Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lyrica als behandeling voor slaapproblemen bij patiënten met slaapproblemen en toevallen

23 april 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Pregabaline BID Add-on Trial: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallelle groep Single-Center slaap-EEG-studie bij patiënten met gedeeltelijke aanvallen en slaapstoornissen Deel B: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallelle groep Studie van pregabaline add-on-behandeling

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van pregabaline op slaapproblemen bij patiënten met epileptische aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2501 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Heeze, Nederland, 5591 VE
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedeeltelijke epileptische aanvallen
  • Niet meer dan 1 achtergrondanti-epilepticum gebruiken bij aanvang van de studie
  • Verstoorde slaap

Uitsluitingscriteria:

  • Gemiddeld meer dan 1 secundair gegeneraliseerde tonisch/clonische aanval per week gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Medische, psychologische of sociale aandoeningen die de normale slaap kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-capsules tweemaal daags gedurende 28 dagen
Experimenteel: Pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline capsules 75 mg tweemaal daags op dag 1-4, daarna 150 mg tweemaal daags op dag 5-28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in polysomnografische (PSG) slaapefficiëntie in de op werkzaamheid evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Eindpunt
Eindpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale slaaptijd
Tijdsspanne: Eindpunt
Eindpunt
Verandering ten opzichte van baseline in latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Eindpunt
Eindpunt
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het ontwaken na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Eindpunt
Eindpunt
Verandering ten opzichte van baseline in percentage slaap doorgebracht in fase 3 en 4
Tijdsspanne: Eindpunt
Eindpunt
Verandering ten opzichte van baseline in percentage slaap doorgebracht in REM-fase
Tijdsspanne: Eindpunt
Eindpunt
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtrust op basis van de Groningen Sleep Questionnaire (GSQ)
Tijdsspanne: Eindpunt
Eindpunt
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit gedurende 4 weken (Medical Outcomes Study [MOS] Sleep Scale)
Tijdsspanne: Eindpunt
Eindpunt
Bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Eindpunt
Eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1008-000-167

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren