Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lyrica jako léčba problémů se spánkem u pacientů s problémy se spánkem a záchvaty

23. dubna 2008 aktualizováno: Pfizer

Pregabalin BID Add-on Trial: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová jednocentrová studie EEG spánku u pacientů s parciálními záchvaty a poruchami spánku Část B: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina Studie přídavné léčby pregabalinem

Účelem této studie je určit účinky pregabalinu na problémy se spánkem u pacientů se záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2501 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Heeze, Holandsko, 5591 VE
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečné epileptické záchvaty
  • Neužívat více než 1 základní antiepileptikum při vstupu do studie
  • Narušený spánek

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 sekundárně generalizovaný tonicko/klonický záchvat týdně v průměru za předchozí 3 měsíce
  • Zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které by mohly narušovat normální spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tobolky dvakrát denně po dobu 28 dnů
Experimentální: Pregabalin
Lék: Pregabalin
Pregabalinové tobolky 75 mg dvakrát denně ve dnech 1-4, poté 150 mg dvakrát denně ve dnech 5-28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v polysomnografické (PSG) účinnosti spánku v populaci, u které byla hodnocena účinnost
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkové době spánku
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod
Změna latence nástupu spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod
Změna od výchozího stavu po probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod
Změna od výchozí hodnoty v procentech strávených spánkem ve fázích 3 a 4
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod
Změna od výchozí hodnoty v procentech spánku stráveného ve fázi REM
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod
Změna kvality nočního spánku oproti výchozímu stavu na základě dotazníku Groningen Sleep Questionnaire (GSQ)
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod
Změna kvality spánku za 4 týdny od výchozí hodnoty (Medical Outcomes Study [MOS] Sleep Scale)
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod
Nežádoucí účinky a změny laboratorních hodnot
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1008-000-167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit