Study Evaluating the Efficacy and Safety of Flexible-dose Vardenafil in Subjects With Erectile Dysfunction
2014年12月1日 更新者：Bayer
A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Vardenafil Administered for 12 Weeks in a Flexible-dose Regimen Compared to Placebo in Male Erectile Dysfunction Subjects
Study to investigate the efficacy and safety of Vardenafil
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
463
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Men >/= 18 years of age, with 6 months or longer diagnosis of ED as defined by NIH Consensus statement,
- History of unresponsiveness to sildenafil
- Stable sexual relationship for > 6 month.
Exclusion Criteria:
- Primary hypoactive sexual desire
- History of myocardial infarction, stroke or life-threatening arrhythmia within prior 6 month
- Nitrate therapy
- Other exclusion criteria apply according to the US Product Information
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
20mg to be taken 1 h prior to sexual intercourse
|
|
安慰剂比较：手臂 2
|
匹配安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
性遭遇简介问题 2
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：12周
|
12周
|
|
性遭遇简介问题 3
大体时间：12周
|
12周
|
|
Internation Index of Erectile Function-Erectile Function domain
大体时间：12 weeks
|
12 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月9日
首次发布 (估计)
2008年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月1日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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