开始对舒张性心力衰竭中的 AGE Breaker Alagebrium 进行随机评估 (BREAK-DHF-I) (BREAK-DHF-I)
2009年1月29日 更新者：Synvista Therapeutics, Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 Alagebrium 对舒张性心力衰竭患者运动的影响
正在进行这项研究以评估 alagebrium 在诊断为舒张性心力衰竭的受试者中的安全性和有效性。
有效性的主要评估是运动耐量的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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Mobile、Alabama、美国、36608
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California
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Anaheim、California、美国
-
Bakersfield、California、美国、93308
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La Jolla、California、美国、92037
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Roseville、California、美国、95661
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
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Miami、Florida、美国、33136
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St. Petersburg、Florida、美国、33709
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Georgia
-
Covington、Georgia、美国、30014
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
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Maine
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Auburn、Maine、美国、04210
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South Portland、Maine、美国、04106
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、美国、01432
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
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New York
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Albany、New York、美国、12205
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Stonybrook、New York、美国、11794
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Dayton、Ohio、美国、45414
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Fairfield、Ohio、美国、45014
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Sandusky、Ohio、美国、44870
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
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Texas
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Lackland Airforce Base、Texas、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要治疗的糖尿病或高血压的诊断
- EF >/= 45% 通过回波在 1 年内通过回波测量的舒张性心力衰竭证据 E/E' >/= 12 通过回波在 1 年内确定
- 既往因心力衰竭住院或既往 BNP >100 pg/mL。
排除标准：
- 有临床意义的瓣膜病
- 6 个月内有中风/TIA 或可逆性缺血性神经缺陷病史
- 6个月内有急性心肌梗死病史
- 严重慢性阻塞性肺病
- 活动性或已治疗的恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
- 会妨碍完成研究或依从性的重大全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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200 毫克（两片 100 毫克片剂）每天两次，持续 24 周
其他名称：
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安慰剂比较：2个
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安慰剂药片——每天服用两次，每次两片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要功效测量将是使用 6 分钟步行测试评估的运动耐量
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周进行评估
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在基线、第 12 周和第 24 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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堪萨斯城心肌病问卷评估的生活质量
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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评估纽约心脏协会分类
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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评估心血管死亡或因心力衰竭住院
大体时间：将在整个 24 周试验期间进行评估
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将在整个 24 周试验期间进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (预期的)
2009年10月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月17日
首次发布 (估计)
2008年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月29日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
文案的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)完全的