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Iniciando uma avaliação randomizada do AGE Breaker Alagebrium na insuficiência cardíaca diastólica (BREAK-DHF-I) (BREAK-DHF-I)

29 de janeiro de 2009 atualizado por: Synvista Therapeutics, Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses para avaliar os efeitos do alagebrium no exercício em indivíduos com insuficiência cardíaca diastólica

Este estudo está sendo feito para avaliar a segurança e a eficácia do alagebrium em indivíduos diagnosticados com insuficiência cardíaca diastólica. A avaliação primária da eficácia é a avaliação da tolerância ao exercício.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
      • Stonybrook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    • Texas
      • Lackland Airforce Base, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de diabetes ou hipertensão que requer terapia
  • FE >/= 45% via eco dentro de 1 ano e evidência de insuficiência cardíaca diastólica via ecomedição de E/E'>/= 12 determinada por eco dentro de 1 ano
  • hospitalização prévia por insuficiência cardíaca ou BNP anterior >100 pg/mL.

Critério de exclusão:

  • Doença valvular clinicamente significativa
  • história de acidente vascular cerebral/AIT ou defeito neurológico isquêmico reversível com 6 meses
  • história de infarto agudo do miocárdio em 6 meses
  • DPOC grave
  • neoplasias ativas ou tratadas (exceto carcinoma basocelular)
  • doenças sistêmicas significativas que impediriam a conclusão do estudo ou a adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: alagebrium
200 mg (dois comprimidos de 100 mg) duas vezes ao dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • ALT-711
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: placebo
comprimidos de placebo - dois comprimidos tomados duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida primária de eficácia será a tolerância ao exercício avaliada utilizando o Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 12 e semana 24
Avaliado no início do estudo, semana 12 e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
QV avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: linha de base, semana 12 e semana 24
linha de base, semana 12 e semana 24
Para avaliar a classificação da New York Heart Association
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
Linha de base, semana 12 e semana 24
Para avaliar morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Será avaliado durante todo o teste de 24 semanas
Será avaliado durante todo o teste de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synvista Therapeutics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALT-711-0530

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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