Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Début d'une évaluation randomisée du disjoncteur AGE Alagebrium dans l'insuffisance cardiaque diastolique (BREAK-DHF-I) (BREAK-DHF-I)

29 janvier 2009 mis à jour par: Synvista Therapeutics, Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer les effets de l'alagebrium sur l'exercice chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque diastolique

Cette étude est en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'alagebrium chez les sujets diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque diastolique. La principale évaluation de l'efficacité est l'évaluation de la tolérance à l'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93308
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
    • Georgia
      • Covington, Georgia, États-Unis, 30014
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
      • Stonybrook, New York, États-Unis, 11794
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
    • Texas
      • Lackland Airforce Base, Texas, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de diabète ou d'hypertension nécessitant un traitement
  • EF >/= 45 % par écho dans l'année et preuve d'insuffisance cardiaque diastolique par mesure d'écho de E/E'>/= 12 déterminée par écho dans l'année
  • hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque ou BNP > 100 pg/mL.

Critère d'exclusion:

  • Maladie valvulaire cliniquement significative
  • antécédent d'AVC/AIT ou d'anomalie neurologique ischémique réversible depuis 6 mois
  • antécédent d'IM aigu dans les 6 mois
  • BPCO sévère
  • tumeurs malignes actives ou traitées (sauf carcinome basocellulaire)
  • maladies systémiques importantes qui empêcheraient l'achèvement de l'étude ou la conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: alagébrie
200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • ALT-711
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
comprimés placebo - deux comprimés pris deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale mesure d'efficacité sera la tolérance à l'exercice, évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes
Délai: Évalué au départ, semaine 12 et semaine 24
Évalué au départ, semaine 12 et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: ligne de base, semaine 12 et semaine 24
ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Pour évaluer la classification de la New York Heart Association
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
Baseline, semaine 12 et semaine 24
Évaluer les décès cardiovasculaires ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: Sera évalué pendant toute la durée de l'essai de 24 semaines
Sera évalué pendant toute la durée de l'essai de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synvista Therapeutics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2008

Première publication (Estimation)

21 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALT-711-0530

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque diastolique

Essais cliniques sur alagébrie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner