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Beginn einer randomisierten Bewertung des AGE Breaker Alagebrium bei diastolischer Herzinsuffizienz (BREAK-DHF-I) (BREAK-DHF-I)

29. Januar 2009 aktualisiert von: Synvista Therapeutics, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Alagebrium auf das Training bei Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Alagebrium bei Patienten mit diagnostizierter diastolischer Herzinsuffizienz zu bewerten. Die primäre Beurteilung der Wirksamkeit ist die Beurteilung der Belastungstoleranz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten, 30014
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
      • Stonybrook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    • Texas
      • Lackland Airforce Base, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines therapiebedürftigen Diabetes oder Bluthochdrucks
  • EF >/= 45 % mittels Echo innerhalb eines Jahres und Nachweis einer diastolischen Herzinsuffizienz mittels Echomessung von E/E'>/= 12, bestimmt durch Echo innerhalb eines Jahres
  • früherer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder früherer BNP >100 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls/TIA oder eines reversiblen ischämischen neurologischen Defekts innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
  • schwere COPD
  • aktive oder behandelte bösartige Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom)
  • erhebliche systemische Erkrankungen, die den Abschluss der Studie oder die Einhaltung der Vorschriften verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: alagebrium
200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • ALT-711
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebotabletten – zwei Tabletten zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Wirksamkeitsmaß wird die Belastungstoleranz sein, die mithilfe des 6-Minuten-Gehtests ermittelt wird
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12 und Woche 24
Grundlinie, Woche 12 und Woche 24
Zur Beurteilung der Klassifikation der New York Heart Association
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Zur Beurteilung des kardiovaskulären Todes oder der Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Wird während der gesamten 24-wöchigen Studie beurteilt
Wird während der gesamten 24-wöchigen Studie beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT-711-0530

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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