Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Starte en randomisert evaluering av AGE Breaker Alagebrium ved diastolisk hjertesvikt (BREAK-DHF-I) (BREAK-DHF-I)

29. januar 2009 oppdatert av: Synvista Therapeutics, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere effekten av alagebrium på trening hos personer med diastolisk hjertesvikt

Denne studien blir gjort for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til alagebrium hos personer diagnostisert med diastolisk hjertesvikt. Den primære vurderingen for effektivitet er vurderingen av treningstoleranse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Forente stater, 30014
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
      • Stonybrook, New York, Forente stater, 11794
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    • Texas
      • Lackland Airforce Base, Texas, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av diabetes eller hypertensjon som krever behandling
  • EF >/= 45 % via ekko innen 1 år og tegn på diastolisk hjertesvikt via ekkomåling av E/E'>/= 12 bestemt av ekko innen 1 år
  • tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller tidligere BNP >100 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant klaffesykdom
  • historie med slag/TIA eller reversibel iskemisk nevrologisk defekt w/i 6 mnd
  • historie med akutt MI innen 6 måneder
  • alvorlig KOLS
  • aktive eller behandlede maligniteter (unntatt basalcellekarsinom)
  • betydelige systemiske sykdommer som ville hindre fullføring av studien eller etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: alagebrium
200 mg (to 100 mg tabletter) to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
  • ALT-711
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
placebotabletter - to tabletter tatt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmålet vil være treningstoleranse, vurdert ved bruk av 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 12 og uke 24
Vurdert ved baseline, uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QOL som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: baseline, uke 12 og uke 24
baseline, uke 12 og uke 24
For å vurdere New York Heart Association-klassifisering
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Baseline, uke 12 og uke 24
For å evaluere kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Vil bli vurdert under hele prøveperioden på 24 uker
Vil bli vurdert under hele prøveperioden på 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALT-711-0530

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastolisk hjertesvikt

Kliniske studier på alagebrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere