Начало рандомизированной оценки AGE Breaker Alagebrium при диастолической сердечной недостаточности (BREAK-DHF-I) (BREAK-DHF-I)
29 января 2009 г. обновлено: Synvista Therapeutics, Inc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки влияния Alagebrium на физические упражнения у субъектов с диастолической сердечной недостаточностью
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности алагебриума у пациентов с диастолической сердечной недостаточностью.
Первичной оценкой эффективности является оценка толерантности к физической нагрузке.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
-
-
Georgia
-
Covington, Georgia, Соединенные Штаты, 30014
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
-
South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
-
Stonybrook, New York, Соединенные Штаты, 11794
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
-
-
Texas
-
Lackland Airforce Base, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета или гипертонии, требующий лечения
- ФВ >/= 45% по эхокардиографии в течение 1 года и признаки диастолической сердечной недостаточности по эхоизмерению E/E'>/= 12, определенные по эхокардиографии в течение 1 года
- предыдущая госпитализация по поводу сердечной недостаточности или предшествующая BNP >100 пг/мл.
Критерий исключения:
- Клинически значимое поражение клапанов
- инсульт/ТИА в анамнезе или обратимый ишемический неврологический дефект в течение 6 мес.
- История острого ИМ в течение 6 мес.
- тяжелая ХОБЛ
- активные или леченные злокачественные новообразования (кроме базально-клеточной карциномы)
- серьезные системные заболевания, препятствующие завершению исследования или соблюдению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
200 мг (две таблетки по 100 мг) два раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
таблетки плацебо – по две таблетки два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем эффективности будет толерантность к физической нагрузке, оцененная с использованием теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе
|
Оценивали на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни согласно опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Для оценки классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Для оценки сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Будет оцениваться в течение всего 24-недельного испытания
|
Будет оцениваться в течение всего 24-недельного испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALT-711-0530
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диастолическая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS