PN400 (VIMOVO) 每天两次和 Celebrex 每天一次治疗骨关节炎患者的疗效研究
2011年11月1日 更新者：POZEN
随机、双盲、平行组、安慰剂对照多中心研究评估 PN400 (VIMOVO) 每日两次 (bid) 和塞来昔布每日一次 (qd) 对膝骨关节炎患者的疗效
我们将评估 PN 400 和活性比较剂对膝骨关节炎患者的疗效。
研究概览
详细说明
对 50 岁及以上患有膝骨关节炎的受试者进行为期 3 个月的研究。
评估西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 疼痛和功能以及患者整体评估量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
610
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Pozen
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 50 岁及以上有 6 个月膝骨关节炎病史的男性或未怀孕女性受试者
- 如果女性受试者没有生育能力（即生理上无法怀孕），则她们有资格参与研究；或具有生育潜力，在筛选时妊娠试验呈阴性，并使用适当的避孕方法。
- 受试者需要接受稳定剂量的 NSAIDs、COX-2 抑制剂或其他口服镇痛药治疗至少 6 周，并且需要继续治疗 12 周。 目前的口服止痛药治疗在筛选时被取消。
- 每个受试者都需要能够理解和遵守受试者所需的研究程序，并且能够并愿意在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 要求受试者同意在整个研究过程中将体力活动保持在稳定水平。
- 要求受试者具有符合美国风湿病学会 (ACR) 临床诊断 OA 标准的症状性膝关节 OA。
- 要求受试者具有 I、II 或 III 的 ACR 功能等级评级。 此外，受试者在基线/随机访问时满足 OA 耀斑的要求。
排除标准
- 患有类风湿性关节炎或痛风/假性痛风的受试者
- 患有纤维肌痛综合征的受试者
- 筛查前 3 个月内指数关节发生急性关节外伤且有活动症状
- 在研究期间之前（过去 12 个月）或预期需要对索引关节进行手术或侵入性操作
- 受试者目前正在服用或预期服用 Coumadin®、华法林或锂
- 对埃索美拉唑或其他 PPI 过敏史
- 对任何非甾体抗炎药（包括阿司匹林）过敏反应或不耐受的病史和/或受试者有非甾体抗炎药诱发的哮喘、鼻炎和/或鼻息肉症状的病史
- 磺胺类药物过敏史
- 在随机分组前 8 周内接受过关节内或肌肉内皮质类固醇或关节内透明质酸注射的受试者
- 在筛选前 4 周内参与任何研究治疗的研究
- 存在无法控制的急性或慢性疾病，例如 病态肥胖、胃肠道疾病、糖尿病、活动性胃肠道疾病、慢性或急性肾脏或肝脏疾病、抑郁症和/或感染等，如果受试者参加研究，这些疾病会危及受试者
- 胃肠道疾病（例如，严重的糜烂性食管炎、Zollinger Ellison 综合征）或导致药物吸收受损的手术
- 筛选前 6 个月内患有消化性溃疡病
- 不受控制或不稳定的心血管或脑血管疾病的证据，如果受试者参加研究，研究者认为会危及受试者
- 精神分裂症或躁郁症
- 在研究前 6 周内开始对指数关节进行物理治疗的受试者 筛选
- 使用任何排除的伴随药物
- 最近的病史（过去 3 个月内）表明有酒精或药物滥用或依赖，包括过度使用/滥用麻醉剂来控制疼痛
- 严重的凝血障碍，包括使用全身抗凝剂
- 谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶大于正常上限2倍的筛查实验室值
- 估计肌酐清除率低于 30 毫升/分钟
- 除特别注明外，研究者认为具有临床意义且如果受试者参加研究会危及受试者的任何筛选实验室值
- 在过去 5 年内有治疗或未治疗的恶性肿瘤病史，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 之前参加过另一项 PN 400 临床研究试验
- 受试者是研究机构的雇员，或以某种方式在本研究的主要研究者的监督下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1 PN 400 (VIMOVO)
PN400：500 毫克萘普生/20 毫克埃索美拉唑 bid
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500 毫克萘普生/20 毫克埃索美拉唑 bid
其他名称：
抗酸药片
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有源比较器：手臂 2（Celebrex）
塞来昔布 200 毫克
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抗酸药片
200 毫克塞来昔布 qd
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安慰剂比较：第 3 组（安慰剂）
糖丸
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抗酸药片
糖丸出价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 疼痛问卷子评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 疼痛问卷有 5 个关于疼痛的问题均使用 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 毫米为“无痛”，100 毫米为“极度疼痛”。
结果测量了 12 周时 WOMAC 疼痛相对于基线的变化（以毫米为单位）。
WOMAC 是一种自我管理、患者报告的健康状况问卷，旨在捕捉膝关节和/或髋关节 OA 患者的疼痛、僵硬和身体残疾等因素。
它包含 24 个问题（5 个关于疼痛的问题，2 个关于僵硬的问题和 17 个关于身体功能的问题）。
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基线和 12 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 功能问卷分项分数相对于基线的变化
大体时间：12周
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WOMAC功能问卷（VAS）。 17个功能问题均采用100mm的视觉模拟量表（VAS）； 0 毫米表示“无痛”，100 毫米表示“极度疼痛”。 结果衡量 WOMAC 疼痛相对于基线的变化（以毫米为单位）。 西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 是一种自我管理、患者报告的健康状况问卷，旨在捕捉膝关节和/或髋关节 OA 患者的疼痛、僵硬和身体残疾的要素。 该指数包括 24 个问题（5 个关于疼痛的问题，2 个关于僵硬的问题和 17 个关于身体机能的问题）。 |
12周
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患者整体评估 (PGA) 子评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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PGA问卷。
患者整体评估 (PGA) 问题询问受试者在考虑他/她的关节炎时表现如何，并通过视觉模拟量表 (VAS) 进行测量； 0 毫米（非常差）100 毫米（极好）。
结果以毫米为单位衡量基线 PGA 的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 疼痛问卷子评分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
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西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 疼痛问卷有 5 个关于疼痛的问题均使用 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 毫米为“无痛”，100 毫米为“极度疼痛”。
结果测量了 6 周时 WOMAC 疼痛相对于基线的变化（以毫米为单位）。
WOMAC 是一种自我管理、患者报告的健康状况问卷，旨在捕捉膝关节和/或髋关节 OA 患者的疼痛、僵硬和身体残疾等因素。
它包含 24 个问题（5 个关于疼痛的问题，2 个关于僵硬的问题和 17 个关于身体功能的问题）。
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第 6 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 功能问卷分项分数相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
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WOMAC功能问卷（VAS）。 17个功能问题均采用100mm的视觉模拟量表（VAS）； 0 毫米表示“无痛”，100 毫米表示“极度疼痛”。 结果衡量 WOMAC 疼痛相对于基线的变化（以毫米为单位）。 西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 是一种自我管理、患者报告的健康状况问卷，旨在捕捉膝关节和/或髋关节 OA 患者的疼痛、僵硬和身体残疾的要素。 该指数包括 24 个问题（5 个关于疼痛的问题，2 个关于僵硬的问题和 17 个关于身体机能的问题）。 |
第 6 周
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患者整体评估 (PGA) 子评分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
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PGA问卷。
患者整体评估 (PGA) 问题询问受试者在考虑他/她的关节炎时表现如何，并通过视觉模拟量表 (VAS) 进行测量； 0 毫米（非常差）100 毫米（极好）。
结果以毫米为单位衡量基线 PGA 的变化。
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第 6 周
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抗酸片使用
大体时间：12周
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药丸计数
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12周
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没有胃灼热的天数百分比（胃灼热分辨率）
大体时间：12周
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在 12 周内，每日胃灼热问题的评分为无、轻度、中度或重度。
胃灼热消退的天数百分比（没有胃灼热）。
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12周
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报告预先指定的非甾体类抗炎药相关的上消化道 (UGI) 症状的参与者人数
大体时间：12周内每天
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报告预先指定的非甾体抗炎药相关 (NSAID) 上消化道 (UGI) 症状的参与者人数。
预先指定的 NSAID 相关 UGI 症状包括不良事件，例如消化不良、腹痛或不适、恶心、呕吐。
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12周内每天
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由于任何预先指定的非甾体抗炎药相关的上消化道不良事件而停止研究的受试者人数
大体时间：12周内每天
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由于任何预先指定的非甾体抗炎药 (NSAID) 相关的上消化道 (UGI) 不良事件（按 MedDRA 分类）而停止研究的受试者人数。
预先指定的 NSAID 相关 UGI 症状包括不良事件，例如消化不良、腹痛或不适、恶心、呕吐。
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12周内每天
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美国疼痛协会患者结果问卷 (APS-POQ) 中基线的平均变化由疼痛引起的总干扰。
大体时间：基线和第 7 天
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对于 APS-POQ 分数，是从第 7 天为每个受试者计算的基线分数的变化。从 0 到 70 的等级，其中 0 = 没有疼痛干扰，70 = 完全干扰。
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基线和第 7 天
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改良的消化不良严重程度评估 (mSODA)
大体时间：12周
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第 12 周时改良消化不良严重程度评估 (mSODA) 平均每日疼痛强度转换总分相对于基线的变化。
mSODA 仪器包含 6 个关于过去 24 小时内腹部不适的问题，转换后的分数为 2 到 47。
较低的分数等于较少的痛苦。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holt RJ, Fort JG, Grahn AY, Kent JD, Bello AE. Onset and durability of pain relief in knee osteoarthritis: Pooled results from two placebo trials of naproxen/esomeprazole combination and celecoxib. Phys Sportsmed. 2015 Jul;43(3):200-12. doi: 10.1080/00913847.2015.1074852. Epub 2015 Aug 3.
- Hochberg MC, Fort JG, Svensson O, Hwang C, Sostek M. Fixed-dose combination of enteric-coated naproxen and immediate-release esomeprazole has comparable efficacy to celecoxib for knee osteoarthritis: two randomized trials. Curr Med Res Opin. 2011 Jun;27(6):1243-53. doi: 10.1185/03007995.2011.580340. Epub 2011 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月22日
首次发布 (估计)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月1日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PN 400（维莫沃）的临床试验
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
NYU Langone HealthCenters for Disease Control and Prevention招聘中
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)主动，不招人
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The University of Texas Health Science Center at...Susan G. Komen Breast Cancer Foundation完全的
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PluroGen Therapeutics, IncArkios BioDevelopment International完全的
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NYU Langone Health完全的