Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności PN400 (VIMOVO) dwa razy dziennie i Celebrex raz dziennie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: POZEN

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność PN400 (VIMOVO) dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) i celekoksybu raz na dobę (qd) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Ocenimy skuteczność PN 400 i aktywnego komparatora u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3-miesięczne badanie u osób w wieku 50 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Oceny bólu i funkcji Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) oraz globalne skale oceny pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

610

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Pozen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku 50 lat i starsi z 6-miesięczną historią choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  2. Kobiety kwalifikowały się do udziału w badaniu, jeśli nie mogły zajść w ciążę (tj. fizjologicznie nie mogły zajść w ciążę); lub mogących zajść w ciążę, miały negatywny wynik testu ciążowego na Screeningu i stosowały odpowiednie metody antykoncepcji.
  3. Pacjenci musieli przyjmować stałą dawkę NLPZ, inhibitorów COX-2 lub innej doustnej terapii przeciwbólowej przez co najmniej 6 tygodni i musieli kontynuować leczenie przez 12 tygodni. Obecna doustna terapia przeciwbólowa została wycofana podczas badania przesiewowego.
  4. Od każdego uczestnika wymagano, aby był w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych wymaganych od uczestnika oraz był w stanie i chciał wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  5. Osoby badane musiały wyrazić zgodę na utrzymanie aktywności fizycznej na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
  6. Od uczestników wymagano objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, spełniającej kryteria rozpoznania klinicznego choroby zwyrodnieniowej stawów według American College of Rheumatology (ACR).
  7. Pacjenci musieli mieć ocenę klasy funkcjonalnej ACR I, II lub III. Ponadto pacjenci spełniają wymagania dotyczące zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów podczas wizyty początkowej/randomizacji.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub dną moczanową/rzekomą dną moczanową
  2. Pacjenci z zespołem fibromialgii
  3. Ostry uraz stawu wskazującego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym z aktywnymi objawami
  4. Wcześniejsza (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub przewidywana konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnego na stawie wskazującym w trakcie badania
  5. Tester aktualnie przyjmował lub miał przyjmować Coumadin®, warfarynę lub lit
  6. Historia nadwrażliwości na esomeprazol lub inny PPI
  7. Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji na jakikolwiek NLPZ (w tym aspirynę) i/lub pacjent miał w wywiadzie objawy astmy, nieżytu nosa i/lub polipów nosa wywołane przez NLPZ
  8. Historia reakcji alergicznych na sulfonamidy
  9. Pacjenci z dostawowymi lub domięśniowymi kortykosteroidami lub dostawowymi wstrzyknięciami kwasu hialuronowego w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  10. Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leczenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  11. Obecność niekontrolowanej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej, np. chorobliwa otyłość, zaburzenie przewodu pokarmowego, cukrzyca, czynna choroba przewodu pokarmowego, przewlekła lub ostra choroba nerek lub wątroby, depresja i/lub infekcja itp., które mogłyby stanowić zagrożenie dla uczestnika, gdyby uczestniczył on w badaniu
  12. Zaburzenia przewodu pokarmowego (np. ciężkie nadżerkowe zapalenie przełyku, zespół Zollingera-Ellisona) lub zabieg chirurgiczny prowadzący do upośledzenia wchłaniania leku
  13. Choroba wrzodowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  14. Dowody na niekontrolowane lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnikowi, gdyby uczestniczył on w badaniu
  15. Schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  16. Pacjenci, którzy rozpoczęli fizjoterapię stawu wskazującego mniej niż 6 tygodni przed badaniem
  17. Stosowanie jakichkolwiek wykluczonych leków towarzyszących
  18. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) sugerująca nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, w tym nadużywanie/nadużywanie środków odurzających w leczeniu bólu
  19. Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych
  20. Przesiewowa wartość laboratoryjna dla aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej większa niż 2-krotność górnej granicy normy
  21. Szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  22. Inne niż wyraźnie zaznaczone, wszelkie wartości laboratoryjne przesiewowe, które były klinicznie istotne w opinii badacza i zagrażałyby uczestnikowi, gdyby badani mieli wziąć udział w badaniu
  23. Historia nowotworu złośliwego, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  24. Wcześniejszy udział w innym badaniu klinicznym PN 400
  25. Osoby, które były pracownikami ośrodka badawczego lub w jakiś sposób znajdowały się pod nadzorem głównego badacza w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 PN 400 (VIMOVO)
PN400: 500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu dwa razy na dobę
Lek: PN 400 (VIMOVO)
500 mg naproksenu/20 mg esomeprazolu dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • PN400
Lek: Ratuj środek zobojętniający kwas
Tabletki zobojętniające kwas
Aktywny komparator: Ramię 2 (Celebrex)
Celekoksyb 200 mg
Lek: Ratuj środek zobojętniający kwas
Tabletki zobojętniające kwas
Lek: celebrex
200 mg celekoksybu qd
Komparator placebo: Ramię 3 (placebo)
pigułka cukru
Lek: Ratuj środek zobojętniający kwas
Tabletki zobojętniające kwas
Inny: Placebo
przetarg na pigułki cukrowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podpunktowego kwestionariusza bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz bólu Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) zawiera 5 pytań dotyczących bólu, wszystkie wykorzystują wizualną skalę analogową (VAS) 100 mm, gdzie 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „ekstremalny ból”. Wynik mierzy zmianę bólu WOMAC po 12 tygodniach od wartości początkowej (w mm). WOMAC to samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu zdrowia zgłaszany przez pacjentów, zaprojektowany w celu uchwycenia elementów bólu, sztywności i niepełnosprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego. Składa się z 24 pytań (5 pytań o ból, 2 o sztywność i 17 o sprawność fizyczną).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana podpunktowego kwestionariusza funkcji Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kwestionariusz funkcji WOMAC (VAS). We wszystkich 17 pytaniach dotyczących funkcji zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) wynoszącą 100 mm; 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „ekstremalny ból”. Wynik mierzy zmianę bólu WOMAC od wartości wyjściowej (w mm).

Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu zdrowia zgłaszany przez pacjentów, który ma na celu uchwycenie elementów bólu, sztywności i niepełnosprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 dotyczących sztywności i 17 dotyczących funkcji fizycznych).
12 tygodni
Zmiana wyniku cząstkowego ogólnej oceny pacjenta (PGA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz PGA. Pytanie o ogólną ocenę pacjenta (PGA) dotyczy tego, jak pacjent radzi sobie z zapaleniem stawów i jest mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); 0 mm (bardzo słaba) 100 mm (doskonała). Wynik mierzy zmianę w stosunku do wartości wyjściowej PGA w mm.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podpunktowego kwestionariusza bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kwestionariusz bólu Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) zawiera 5 pytań dotyczących bólu, wszystkie wykorzystują wizualną skalę analogową (VAS) 100 mm, gdzie 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „ekstremalny ból”. Wynik mierzy zmianę bólu WOMAC po 6 tygodniach od wartości wyjściowej (w mm). WOMAC to samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu zdrowia zgłaszany przez pacjentów, zaprojektowany w celu uchwycenia elementów bólu, sztywności i niepełnosprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego. Składa się z 24 pytań (5 pytań o ból, 2 o sztywność i 17 o sprawność fizyczną).
Tydzień 6
Zmiana podpunktowego kwestionariusza funkcji Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 6

Kwestionariusz funkcji WOMAC (VAS). We wszystkich 17 pytaniach dotyczących funkcji zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) wynoszącą 100 mm; 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „ekstremalny ból”. Wynik mierzy zmianę bólu WOMAC od wartości wyjściowej (w mm).

Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz stanu zdrowia zgłaszany przez pacjentów, który ma na celu uchwycenie elementów bólu, sztywności i niepełnosprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 dotyczących sztywności i 17 dotyczących funkcji fizycznych).
Tydzień 6
Zmiana wyniku cząstkowego ogólnej oceny pacjenta (PGA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kwestionariusz PGA. Pytanie o ogólną ocenę pacjenta (PGA) dotyczy tego, jak pacjent radzi sobie z zapaleniem stawów i jest mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); 0 mm (bardzo słaba) 100 mm (doskonała). Wynik mierzy zmianę w stosunku do wartości wyjściowej PGA w mm.
Tydzień 6
Stosowanie tabletek zobojętniających kwas
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pigułek w tabletkach
12 tygodni
Procent dni bez zgagi (ustąpienie zgagi)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ciągu 12 tygodni codzienne pytanie o zgagę z oceną brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka. Procent dni, w których zgaga ustąpiła (brak zgagi).
12 tygodni
Liczba uczestników zgłaszających wcześniej określone objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: codziennie przez 12 tygodni
Liczba uczestników zgłaszających wcześniej określone objawy związane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w górnym odcinku przewodu pokarmowego (UGI). Wstępnie określone objawy UGI związane z NLPZ obejmują zdarzenia niepożądane, takie jak niestrawność, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty.
codziennie przez 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu dowolnego wcześniej określonego niesteroidowego leku przeciwzapalnego, zdarzenia niepożądanego dotyczącego górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: codziennie przez 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu jakiegokolwiek wcześniej określonego zdarzenia niepożądanego związanego z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) związanego z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego (UGI) (zgodnie z klasyfikacją MedDRA). Wstępnie określone objawy UGI związane z NLPZ obejmują zdarzenia niepożądane, takie jak niestrawność, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty.
codziennie przez 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu wyników pacjentów American Pain Society (APS-POQ) Całkowita interferencja spowodowana bólem.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
W przypadku wyniku APS-POQ jest to zmiana w stosunku do wyników linii bazowej obliczonych dla każdego pacjenta do dnia 7. Skala od 0 do 70, gdzie 0 = brak zakłóceń bólowych, a 70 = całkowite zakłócenia.
Linia bazowa i dzień 7
Zmodyfikowana ocena nasilenia niestrawności (mSODA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej ocenie nasilenia niestrawności (mSODA) średniego dziennego przeliczonego wyniku całkowitego natężenia bólu w 12. tygodniu. Instrumenty mSODA składają się z 6 pytań dotyczących dyskomfortu w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 24 godzin, z przeliczonym wynikiem od 2 do 47. Niższy wynik oznacza mniejszy ból.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

POZEN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN400-309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PN 400 (VIMOVO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj