Estudio de eficacia de PN400 (VIMOVO) dos veces al día y Celebrex una vez al día en pacientes con osteoartritis

Criterios de inclusión

1. Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas de 50 años de edad y mayores con antecedentes de 6 meses de OA de rodilla
2. Los sujetos femeninos eran elegibles para participar en el estudio si no tenían potencial reproductivo (es decir, fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas); o en edad fértil, tuvo una prueba de embarazo negativa en la Selección y usa métodos anticonceptivos adecuados.
3. Los sujetos debían haber recibido una dosis estable de AINE, inhibidores de la COX-2 u otra terapia analgésica oral durante al menos 6 semanas y continuar el tratamiento durante 12 semanas. El tratamiento analgésico oral actual se retiró en la selección.
4. Se requirió que cada sujeto pudiera comprender y cumplir con los procedimientos de estudio requeridos de un sujeto y que pudiera y estuviera dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realizara cualquier procedimiento de estudio.
5. Se pidió a los sujetos que aceptaran mantener la actividad física en un nivel estable durante todo el estudio.
6. Se requirió que los sujetos tuvieran OA sintomática de la rodilla que cumpliera con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico clínico de OA.
7. Los sujetos debían tener una calificación de clase funcional ACR de I, II o III. Además, los sujetos cumplen los requisitos para el brote de OA en la visita de referencia/aleatorización.

Criterio de exclusión

1. Sujetos con artritis reumatoide o gota/pseudogota
2. Sujetos con síndrome de fibromialgia
3. Traumatismo articular agudo en la articulación índice en los 3 meses anteriores a la detección con síntomas activos
4. Necesidad previa (en los últimos 12 meses) o anticipada de un procedimiento quirúrgico o invasivo realizado en la articulación índice durante el estudio
5. El sujeto estaba tomando actualmente o se esperaba que tomara Coumadin®, warfarina o litio
6. Antecedentes de hipersensibilidad al esomeprazol o a otro IBP
7. Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a cualquier AINE (incluida la aspirina) y/o el sujeto tenía antecedentes de síntomas de asma, rinitis y/o pólipos nasales inducidos por los AINE
8. Antecedentes de reacciones alérgicas a las sulfonamidas
9. Sujetos con corticosteroides intraarticulares o intramusculares o inyecciones de ácido hialurónico intraarticular dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización
10. Participación en cualquier estudio de un tratamiento en investigación en las 4 semanas anteriores a la selección
11. Presencia de enfermedad médica aguda o crónica no controlada, p. obesidad mórbida, trastorno gastrointestinal, diabetes, enfermedad gastrointestinal activa, trastorno renal o hepático crónico o agudo, depresión y/o infección, etc., que pondrían en peligro a un sujeto si participara en el estudio
12. Trastorno gastrointestinal (p. ej., esofagitis erosiva grave, síndrome de Zollinger Ellison) o cirugía que da lugar a una absorción alterada del fármaco
13. Enfermedad de úlcera péptica en los 6 meses anteriores a la selección
14. Evidencia de trastorno cardiovascular o cerebrovascular no controlado o inestable, que en la opinión del investigador habría puesto en peligro a un sujeto si el sujeto participara en el estudio.
15. Esquizofrenia o trastorno bipolar
16. Sujetos que habían iniciado fisioterapia en la articulación índice menos de 6 semanas antes del estudio
17. Uso de cualquier medicación concomitante excluida
18. Una historia reciente (en los últimos 3 meses) que sugiera abuso o dependencia de alcohol o drogas, incluido el uso excesivo/abuso de narcóticos para el control del dolor
19. Trastorno grave de la coagulación de la sangre, incluido el uso de anticoagulantes sistémicos
20. Valor de laboratorio de detección para alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa superior a 2 veces el límite superior de lo normal
21. Aclaramiento de creatinina estimado inferior a 30 ml/min
22. Aparte de lo indicado específicamente, cualquier valor de laboratorio de detección que fuera clínicamente significativo en opinión del investigador y hubiera puesto en peligro a un sujeto si los sujetos participaran en el estudio.
23. Antecedentes de malignidad, tratada o no tratada, en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito.
24. Participación previa en otro ensayo de investigación clínica PN 400
25. Sujetos que eran empleados del centro de investigación o que de alguna manera estaban bajo la supervisión del investigador principal de este estudio