Estudo de eficácia de PN400 (VIMOVO) duas vezes ao dia e Celebrex uma vez ao dia em pacientes com osteoartrite

Critério de inclusão

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidas de 50 anos de idade ou mais com história de 6 meses de OA do joelho
2. Indivíduos do sexo feminino eram elegíveis para participação no estudo se não tivessem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapazes de engravidar); ou com potencial para engravidar, teve um teste de gravidez negativo na triagem e está usando métodos contraceptivos adequados.
3. Os indivíduos deveriam estar recebendo uma dose estável de AINEs, inibidores de COX-2 ou outra terapia analgésica oral por pelo menos 6 semanas e deveriam continuar o tratamento por 12 semanas. A terapia analgésica oral atual foi retirada na triagem.
4. Cada sujeito deveria ser capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo exigidos de um sujeito e era capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
5. Os indivíduos foram obrigados a concordar em manter a atividade física em um nível estável durante todo o estudo.
6. Os indivíduos deveriam ter OA sintomática do joelho, atendendo aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para o diagnóstico clínico de OA.
7. Os indivíduos foram obrigados a ter uma classificação de classe funcional ACR de I, II ou III. Além disso, os indivíduos atendem aos requisitos para exacerbação de OA na visita de linha de base/randomização.

Critério de exclusão

1. Indivíduos com artrite reumatóide ou gota/pseudo-gota
2. Indivíduos com síndrome de fibromialgia
3. Trauma articular agudo na articulação índice nos 3 meses anteriores à triagem com sintomas ativos
4. Necessidade anterior (nos últimos 12 meses) ou antecipada de procedimento cirúrgico ou invasivo realizado na articulação índice durante o estudo
5. O indivíduo estava tomando ou esperava tomar Coumadin®, varfarina ou lítio
6. História de hipersensibilidade ao esomeprazol ou a outro IBP
7. Histórico de reação alérgica ou intolerância a qualquer AINE (incluindo aspirina) e/ou o indivíduo apresentou histórico de sintomas de asma, rinite e/ou pólipos nasais induzidos por AINEs
8. História de reações alérgicas a sulfonamidas
9. Sujeitos com corticosteróides intra-articulares ou intramusculares ou injeções intra-articulares de ácido hialurônico dentro de 8 semanas antes da randomização
10. Participação em qualquer estudo de um tratamento experimental nas 4 semanas antes da Triagem
11. Presença de doença médica aguda ou crônica não controlada, por ex. obesidade mórbida, distúrbio GI, diabetes, doença GI ativa, distúrbio renal ou hepático crônico ou agudo, depressão e/ou infecção, etc., que colocariam em risco um sujeito se o sujeito participasse do estudo
12. Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, esofagite erosiva grave, síndrome de Zollinger Ellison) ou cirurgia levando a absorção prejudicada do medicamento
13. Úlcera péptica dentro de 6 meses antes da triagem
14. Evidência de distúrbio cardiovascular ou cerebrovascular descontrolado ou instável, que na opinião do investigador colocaria em risco um sujeito se o sujeito participasse do estudo
15. Esquizofrenia ou transtorno bipolar
16. Indivíduos que iniciaram a fisioterapia na articulação indicadora menos de 6 semanas antes da triagem do estudo
17. Uso de qualquer medicamento concomitante excluído
18. Uma história recente (nos últimos 3 meses) sugestiva de abuso ou dependência de álcool ou drogas, incluindo uso excessivo/abuso de narcóticos para o controle da dor
19. Distúrbio grave da coagulação do sangue, incluindo uso de anticoagulantes sistêmicos
20. Valor laboratorial de triagem para alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase maior que 2 vezes o limite superior do normal
21. Depuração estimada de creatinina inferior a 30 ml/min
22. Além do indicado especificamente, qualquer valor laboratorial de triagem que fosse clinicamente significativo na opinião do investigador e que colocaria em risco um sujeito se os sujeitos participassem do estudo
23. História de malignidade, tratada ou não tratada, nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso
24. Participação anterior em outro estudo de pesquisa clínica PN 400
25. Indivíduos que eram funcionários do centro de pesquisa ou que estavam de alguma forma sob a supervisão do investigador principal deste estudo