乐活者联盟乳腺癌幸存者健康筛查推广项目：保持健康
2023年10月16日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
提高拉丁裔乳腺癌幸存者生活质量和筛查实践的患者导航
一项具有 2 种患者导航条件的随机对照试验 (RCT)：PN+ 和常规 PN，其中（条件 1）我们将评估针对文化定制的 PN 计划（“PN+”）在改善生活质量 (QoL)、筛查实践方面的功效和乳腺癌 HL 幸存者的治疗随访依从性。
在通常的 PN 中，参与者将收到有关乳腺癌幸存者的信息手册，并至少与患者导航员进行 1 次接触。
研究概览
详细说明
该 RCT 涉及 2（组）乘 2（时间）重复测量设计，实验条件（超过 6 个月的专门 PN+癌症生存计划与仅 PN（对照条件）相比）作为组间因素，时间点（基线前-随机化和 PN 后 6 个月随访）作为组内因素。
该随机对照试验涉及 2 种患者导航条件：PN+ 和常规 PN，其中（条件 1）我们将评估根据文化定制的 PN 计划（“PN+”）在改善生活质量 (QoL)、筛查实践和治疗随访方面的功效乳房 HL 幸存者的依从性。
在通常的 PN 中，参与者将收到有关乳腺癌幸存者的信息手册，并至少与患者导航员进行 1 次接触。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 报告乳腺癌的初步诊断
- 在过去 36 个月内完成了主要治疗
- 英语或西班牙语口头流利的证据
- 自称HL
排除标准
- 转移性疾病的证据
- 当前患有严重的精神疾病，例如精神病
- 过去一年内的物质依赖
- 主动自杀
- 正在进行的新辅助治疗
- 在研究期间无法进行随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：号码+
我们将评估针对文化定制的 PN 计划（“PN+”）在改善乳腺癌 HL 幸存者的生活质量 (QoL)、筛查实践和治疗随访依从性方面的功效
|
我们将评估针对文化定制的 PN 计划（“PN+”）在改善乳腺癌 HL 幸存者的生活质量 (QoL)、筛查实践和治疗随访依从性方面的功效
|
|
有源比较器：PN 通常
参与者将收到有关乳腺癌幸存者的信息手册，并至少与患者导航员进行 1 次接触
|
参与者将收到有关乳腺癌幸存者的信息手册，并至少与患者导航员进行 1 次接触
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量一般
大体时间：6个月
|
癌症治疗的功能评估-一般 (FACT-G) 将用于评估 QOL 的一般领域。
FACT-G 现已进行第四次修订，是使用最广泛的工具之一，用于评估对癌症治疗和生存的整体调整。
这是一份包含 27 个项目的自我报告问卷，管理时间不到 15 分钟。
FACT-G 在四个幸福领域评估 QOL：身体、社会/家庭、情感和功能健康。
患者被要求表明他们在多大程度上同意诸如“我感到疼痛”、“我感觉不舒服”、“我得到家人的情感支持”、“我得到朋友的支持”、“我感到悲伤”等陈述”、“我感到紧张”、“我睡得很好”和“我对现在的生活质量很满意。”
该量表经过验证可用于许多年龄组的许多环境。
我们将计算一般 QOL 的综合分数以及 QOL 特定领域的分量表分数。
|
6个月
|
|
特定疾病的生活质量
大体时间：6个月
|
我们将管理癌症特定的 FACT 版本，即 FACT-B（乳腺癌幸存者）。
它解决了某些癌症的常见后遗症 QOL 问题。
|
6个月
|
|
治疗随访依从性
大体时间：6个月
|
由于我们所有的 HL 癌症幸存者都将在完成原发性肿瘤治疗后 12 个月内招募，因此我们将遵循 ACS 指南进行治疗后一到两年的随访护理。
我们将通过自我报告评估参与者是否在研究期间错过了预定的后续预约。
将为每个参与者计算合规分类结果度量（合规与不合规）。
合规性将被定义为在研究期间参加所有特定于癌症治疗随访的预定随访预约。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amelie G Ramirez, DRPH、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月16日
首次发布 (估计的)
2014年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.