此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Protopic（他克莫司软膏）和Elidel（吡美莫司乳膏）治疗小儿特应性皮炎的比较研究

2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

Protopic（他克莫司）软膏对比的随机、研究者盲法研究。 Elidel（吡美莫司）乳膏用于中度至重度特应性皮炎儿科患者

比较 Protopic 软膏与 Elidel Cream 以评估儿童特应性皮炎患者的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双臂、随机、研究者设盲的研究，旨在比较 Protopic 软膏和 Elidel Cream 在治疗患有中度至重度特应性皮炎的儿科患者方面的效果

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Miami、Florida、美国、33155
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27157
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 使用研究者的全球特应性皮炎评估诊断中度、重度或非常严重的特应性皮炎，涉及至少 5% 的身体表面积
  • 如果是女性且有生育能力，则患者的妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间采取有效的节育措施

排除标准：

  • 患者在要治疗的区域患有特应性皮炎以外的皮肤病
  • 患者在要治疗的区域有广泛的疤痕或色素病变，这会干扰疗效参数的评级
  • 患者在基线时已临床感染特应性皮炎
  • 患者可能需要全身性皮质类固醇，或者患者可能需要鼻内或吸入皮质类固醇用于标签外适应症或剂量高于药物的最大标签剂量
  • 患者已知对大环内酯类或任一研究药物的任何赋形剂过敏
  • 患者患有慢性病，病情不稳定或控制不佳
  • 患者怀孕或哺乳婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：他克莫司软膏
局部的
其他名称：
  • 原主题
  • FK506软膏
有源比较器：2个
药品：吡美莫司乳膏
局部的
其他名称：
  • 埃利德尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
改变湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究者的全球特应性皮炎评估 (IGADA)
大体时间：6周
6周
患者对瘙痒的评价
大体时间：6周
6周
受影响的体表面积
大体时间：6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2003年5月1日

研究完成 (实际的)

2003年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月23日

首次发布 (估计)

2008年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月17日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-02-005

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅