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Estudo comparativo entre Protopic (pomada de tacrolimus) e Elidel (creme de pimecrolimus) no tratamento de pacientes pediátricos com dermatite atópica

17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo randomizado e cego do investigador de Protopic (Tacrolimus) pomada vs. Elidel (pimecrolimus) creme em pacientes pediátricos com dermatite atópica moderada a grave

Comparação de Protopic Ointment com Elidel Cream para avaliar a segurança e eficácia em pacientes pediátricos com Dermatite Atópica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de dois braços, randomizado, cego para o investigador, para comparar Protopic Ointment com Elidel Cream no tratamento de pacientes pediátricos com Dermatite Atópica moderada a grave

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Dermatite Atópica classificado como moderado, grave ou muito grave usando a Avaliação Global de Dermatite Atópica do Investigador envolvendo um mínimo de 5% da área de superfície do corpo
  • Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, a paciente tiver um teste de gravidez negativo e concordar em praticar um controle de natalidade eficaz durante o estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma doença de pele diferente da Dermatite Atópica nas áreas a serem tratadas
  • O paciente apresenta cicatrizes extensas ou lesões pigmentadas nas áreas a serem tratadas que interfeririam na classificação dos parâmetros de eficácia
  • O paciente apresentou Dermatite Atópica clinicamente infectada no início do estudo
  • É provável que o paciente precise de corticosteroides sistêmicos ou que precise de corticosteroides intranasais ou inalatórios para uma indicação off-label ou em doses mais altas do que a dosagem máxima recomendada para o medicamento
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida a macrolídeos ou a qualquer excipiente de qualquer um dos medicamentos do estudo
  • O paciente tem uma condição crônica que não é estável ou não está bem controlada
  • A paciente está grávida ou amamentando um bebê

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: pomada de tacrolimo
tópico
Outros nomes:
  • Protopic
  • Pomada FK506
Comparador Ativo: 2
Medicamento: creme de pimecrolimus
tópico
Outros nomes:
  • Elidel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterar área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação Global de Dermatite Atópica do Investigador (IGADA)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Avaliação do prurido pelo paciente
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Superfície corporal afetada
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-02-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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