Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsonderzoek tussen Protopic (Tacrolimus-zalf) en Elidel (Pimecrolimus-crème) bij de behandeling van pediatrische patiënten met atopische dermatitis

17 september 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, door een onderzoeker geblindeerde studie van Protopic (Tacrolimus) Zalf Vs. Elidel (Pimecrolimus) crème bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Vergelijking van Protopic-zalf met Elidel-crème om de veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, onderzoekerblinde studie om Protopic Zalf te vergelijken met Elidel Cream bij de behandeling van pediatrische patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van atopische dermatitis die wordt beoordeeld als matig, ernstig of zeer ernstig met behulp van de Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment waarbij minimaal 5% van het lichaamsoppervlak betrokken is
  • Indien vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, heeft de patiënt een negatieve zwangerschapstest en stemt ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een andere huidaandoening dan atopische dermatitis in de te behandelen gebieden
  • Patiënt heeft uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesies in de te behandelen gebieden die de beoordeling van werkzaamheidsparameters zouden verstoren
  • Patiënt had bij baseline klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis
  • De patiënt heeft waarschijnlijk systemische corticosteroïden nodig, of de patiënt heeft waarschijnlijk intranasale of inhalatiecorticosteroïden nodig voor een off-label indicatie of bij hogere doses dan de maximale gelabelde dosering voor het geneesmiddel
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor macroliden of voor een van de hulpstoffen van beide onderzoeksmedicatie
  • Patiënt heeft een chronische aandoening die niet stabiel is of niet goed onder controle is
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: tacrolimus zalf
actueel
Andere namen:
  • Protopic
  • FK506 zalf
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: pimecrolimus crème
actueel
Andere namen:
  • Elidel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eczeemgebied en ernstindex wijzigen (EASI)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Patiënt evaluatie van jeuk
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Lichaamsoppervlak aangetast
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-02-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op tacrolimus zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren