Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Protopic (takrolimusz kenőcs) és az Elidel (pimecrolimus krém) összehasonlító vizsgálata az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésében

2014. szeptember 17. frissítette: Astellas Pharma Inc

A Protopic (tacrolimus) kenőcs vs. randomizált, kutatói vak vizsgálata. Elidel (Pimecrolimus) krém közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A Protopic kenőcs és az Elidel krém összehasonlítása az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek biztonságosságának és hatásosságának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétágú, randomizált, vak vizsgálat, amely a Protopic kenőcsöt az Elidel krémmel hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos atópiás dermatitis diagnosztizálása az Investigator globális atópiás dermatitisz értékelése alapján, amely a testfelület legalább 5%-át érinti
  • Ha nő és fogamzóképes korú, a páciens terhességi tesztje negatív, és beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakoroljon a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek az atópiás dermatitistől eltérő bőrbetegsége van a kezelendő területen
  • A páciensnek kiterjedt hegesedése vagy pigmentált elváltozásai vannak a kezelendő területen, ami megzavarná a hatékonysági paraméterek értékelését
  • A páciens klinikailag fertőzött atópiás dermatitiszben szenved a kiinduláskor
  • A betegnek valószínűleg szisztémás kortikoszteroidokra lesz szüksége, vagy intranazális vagy inhalációs kortikoszteroidokra lesz szüksége a jelzésen kívüli indikációkhoz, vagy a gyógyszer maximálisan jelzett adagolásánál nagyobb dózisban.
  • A beteg ismerten túlérzékeny a makrolidokra vagy bármelyik vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagára
  • A betegnek krónikus állapota van, amely vagy nem stabil, vagy nem jól kontrollált
  • A beteg terhes vagy csecsemőt szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: takrolimusz kenőcs
helyi
Más nevek:
  • Protopic
  • FK506 kenőcs
Aktív összehasonlító: 2
Drog: pimecrolimus krém
helyi
Más nevek:
  • Elidel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ekcéma területi és súlyossági indexének módosítása (EASI)
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyomozó globális atópiás dermatitisz felmérése (IGADA)
Időkeret: 6 hét
6 hét
A páciens értékelése a viszketésről
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az érintett testfelület
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-02-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel