Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie mellom Protopic (Tacrolimus Ointment) og Elidel (Pimecrolimus Cream) ved behandling av pediatriske pasienter med atopisk dermatitt

17. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, etterforskerblind studie av Protopic (Tacrolimus) salve vs. Elidel (Pimecrolimus) krem ​​hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Sammenligning av Protopic Ointment til Elidel Cream for å vurdere sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en toarms, randomisert, blindet etterforskerstudie for å sammenligne Protopic Ointment med Elidel Cream ved behandling av pediatriske pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av atopisk dermatitt som er vurdert til moderat, alvorlig eller svært alvorlig ved å bruke etterforskerens globale atopisk dermatittvurdering som involverer minimum 5 % av kroppens overflateareal
  • Dersom en kvinne og i fertil alder har en negativ graviditetstest og godtar å praktisere effektiv prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en annen hudlidelse enn atopisk dermatitt i områdene som skal behandles
  • Pasienten har omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i områdene som skal behandles som vil forstyrre vurderingen av effektparametere
  • Pasienten har klinisk infisert atopisk dermatitt ved baseline
  • Pasienten vil sannsynligvis trenge systemiske kortikosteroider, eller pasienten vil sannsynligvis trenge intranasale eller inhalerte kortikosteroider for en off-label indikasjon eller ved høyere doser enn den maksimale merket dosering for legemidlet
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor makrolider eller hjelpestoffer av begge studiemedisinene
  • Pasienten har en kronisk tilstand som enten ikke er stabil eller ikke er godt kontrollert
  • Pasienten er gravid eller ammer et spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: takrolimus salve
aktuelt
Andre navn:
  • Protopic
  • FK506 salve
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: pimecrolimus krem
aktuelt
Andre navn:
  • Elidel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskerens globale atopisk dermatittvurdering (IGADA)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Pasientens vurdering av kløe
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Kroppsoverflate påvirket
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-02-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på takrolimus salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere