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Vergleichsstudie zwischen Protopic (Tacrolimus-Salbe) und Elidel (Pimecrolimus-Creme) bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, verblindete Studie zu Protopic (Tacrolimus) Salbe vs. Elidel (Pimecrolimus) Creme bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Vergleich von Protopic-Salbe mit Elidel-Creme zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, verblindete Studie zum Vergleich von Protopic-Salbe mit Elidel-Creme bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von atopischer Dermatitis, die anhand der globalen atopischen Dermatitis-Beurteilung des Ermittlers als mäßig, schwer oder sehr schwer eingestuft wird und mindestens 5 % der Körperoberfläche betrifft
  • Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, hat sie einen negativen Schwangerschaftstest und stimmt zu, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere Hauterkrankung als atopische Dermatitis in den zu behandelnden Bereichen
  • Der Patient hat ausgedehnte Narben oder pigmentierte Läsionen in den zu behandelnden Bereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen würden
  • Der Patient hat zu Studienbeginn eine klinisch infizierte atopische Dermatitis
  • Der Patient benötigt wahrscheinlich systemische Kortikosteroide, oder der Patient benötigt wahrscheinlich intranasale oder inhalative Kortikosteroide für eine Off-Label-Indikation oder in höheren Dosen als der für das Medikament zugelassenen Höchstdosis
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolide oder einen Hilfsstoff einer der Studienmedikationen
  • Der Patient hat eine chronische Erkrankung, die entweder nicht stabil oder nicht gut kontrolliert ist
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt ein Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe
aktuell
Andere Namen:
  • Prothema
  • FK506 Salbe
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme
aktuell
Andere Namen:
  • Elidel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ändern Sie den Ekzembereich und den Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale atopische Dermatitis-Bewertung des Ermittlers (IGADA)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung des Juckreizes durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Körperoberfläche betroffen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-02-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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