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Estudio comparativo entre Protopic (pomada de tacrolimus) y Elidel (crema de pimecrolimus) en el tratamiento de pacientes pediátricos con dermatitis atópica

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio aleatorizado y cegado por el investigador de la pomada Protopic (tacrolimus) vs. Crema de Elidel (Pimecrolimus) en pacientes pediátricos con dermatitis atópica de moderada a grave

Comparación de Protopic Pomada con Elidel Crema para evaluar la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos con Dermatitis Atópica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dos brazos, aleatorizado, con cegamiento del investigador para comparar Protopic Ointment con Elidel Cream en el tratamiento de pacientes pediátricos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de dermatitis atópica que se clasifica como moderada, grave o muy grave utilizando la Evaluación global de dermatitis atópica del investigador que involucra un mínimo del 5 % de la superficie corporal
  • Si es mujer y en edad fértil, la paciente tiene una prueba de embarazo negativa y acepta practicar un control de la natalidad efectivo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un trastorno de la piel que no sea dermatitis atópica en las áreas a tratar.
  • El paciente tiene cicatrices extensas o lesiones pigmentadas en las áreas a tratar que podrían interferir con la clasificación de los parámetros de eficacia.
  • El paciente tiene dermatitis atópica clínicamente infectada al inicio
  • Es probable que el paciente requiera corticosteroides sistémicos, o es probable que el paciente requiera corticosteroides intranasales o inhalados para una indicación fuera de etiqueta o en dosis más altas que la dosis máxima etiquetada para el medicamento.
  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a los macrólidos o a cualquier excipiente de cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • El paciente tiene una condición crónica que no es estable o no está bien controlada
  • La paciente está embarazada o amamantando a un bebé.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: pomada de tacrolimus
actual
Otros nombres:
  • Protópico
  • Pomada FK506
Comparador activo: 2
Droga: crema de pimecrolimús
actual
Otros nombres:
  • Elidel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambiar el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación global de dermatitis atópica del investigador (IGADA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación del prurito por parte del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Superficie corporal afectada
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-02-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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