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Studio comparativo tra Protopic (unguento al tacrolimus) ed Elidel (crema al pimecrolimus) nel trattamento di pazienti pediatrici con dermatite atopica

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio randomizzato, in cieco dell'investigatore, sull'unguento Protopic (Tacrolimus) vs. Crema Elidel (Pimecrolimus) in pazienti pediatrici con dermatite atopica da moderata a grave

Confronto tra l'unguento Protopic e la crema Elidel per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in cieco a due bracci, randomizzato, per confrontare l'unguento Protopic con la crema Elidel nel trattamento di pazienti pediatrici con dermatite atopica da moderata a grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dermatite atopica classificata moderata, grave o molto grave utilizzando la valutazione globale della dermatite atopica dello sperimentatore che coinvolge un minimo del 5% della superficie corporea
  • Se femmina e potenzialmente fertile, la paziente ha un test di gravidanza negativo e accetta di praticare un efficace controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un disturbo della pelle diverso dalla dermatite atopica nelle aree da trattare
  • Il paziente presenta cicatrici estese o lesioni pigmentate nelle aree da trattare che interferirebbero con la valutazione dei parametri di efficacia
  • Il paziente presenta una dermatite atopica clinicamente infetta al basale
  • È probabile che il paziente necessiti di corticosteroidi sistemici, oppure è probabile che il paziente richieda corticosteroidi intranasali o inalatori per un'indicazione off-label o a dosi più elevate rispetto al dosaggio massimo indicato per il farmaco
  • - Il paziente ha una nota ipersensibilità ai macrolidi o a qualsiasi eccipiente di entrambi i farmaci in studio
  • Il paziente ha una condizione cronica che non è stabile o non è ben controllata
  • La paziente è incinta o sta allattando un neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: unguento al tacrolimo
topico
Altri nomi:
  • Protopico
  • FK506 unguento
Comparatore attivo: 2
Droga: crema di pimecrolimo
topico
Altri nomi:
  • Elidel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambia l'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale della dermatite atopica dello sperimentatore (IGADA)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutazione del prurito da parte del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Superficie corporea interessata
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-02-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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