Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse mellem Protopic (Tacrolimus-salve) og Elidel (Pimecrolimus-creme) ved behandling af pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, efterforskerblind undersøgelse af protopisk (Tacrolimus) salve vs. Elidel (Pimecrolimus) creme til pædiatriske patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Sammenligning af protopisk salve med Elidel creme for at vurdere sikkerheden og effektiviteten hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-arm, randomiseret, investigator blindet undersøgelse for at sammenligne Protopic Ointment med Elidel Cream til behandling af pædiatriske patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af atopisk dermatitis, som er vurderet til moderat, svær eller meget alvorlig ved hjælp af Investigator's Global Atopisk Dermatitis Assessment, der involverer minimum 5 % af kroppens overfladeareal
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, har patienten en negativ graviditetstest og indvilliger i at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en anden hudsygdom end atopisk dermatitis i de områder, der skal behandles
  • Patienten har omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i de områder, der skal behandles, som ville forstyrre vurderingen af ​​effektivitetsparametre
  • Patienten har klinisk inficeret atopisk dermatitis ved baseline
  • Patienten vil sandsynligvis kræve systemiske kortikosteroider, eller patienten vil sandsynligvis kræve intranasale eller inhalerede kortikosteroider til en off-label indikation eller ved højere doser end den maksimale mærkede dosering for lægemidlet
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for makrolider eller ethvert hjælpestof i begge undersøgelsesmedicin
  • Patienten har en kronisk tilstand, som enten ikke er stabil eller ikke er velkontrolleret
  • Patienten er gravid eller ammer et spædbarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: tacrolimus salve
aktuelt
Andre navne:
  • Protopic
  • FK506 salve
Aktiv komparator: 2
Medicin: pimecrolimus creme
aktuelt
Andre navne:
  • Elidel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigators Global Atopisk Dermatitis Assessment (IGADA)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Patientens vurdering af kløe
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Kropsoverfladeareal påvirket
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-02-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med tacrolimus salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner