Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi Protopicem (takrolimová mast) a Elidelem (pimekrolimový krém) při léčbě pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná studie protopické (tacrolimové) masti vs. Krém Elidel (Pimecrolimus) u dětských pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Porovnání masti Protopic s krémem Elidel k posouzení bezpečnosti a účinnosti u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouramenná, randomizovaná studie zaslepená zkoušejícím, která srovnává Protopic mast s krémem Elidel při léčbě pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza atopické dermatitidy, která je hodnocena jako středně závažná, závažná nebo velmi závažná pomocí Globálního hodnocení atopické dermatitidy vyšetřovatelem zahrnující minimálně 5 % tělesného povrchu
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, pacientka má negativní těhotenský test a souhlasí s tím, že bude během studie používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jinou kožní poruchu než atopickou dermatitidu v oblastech, které mají být léčeny
  • Pacient má rozsáhlé zjizvení nebo pigmentové léze v oblastech, které mají být léčeny, což by narušovalo hodnocení parametrů účinnosti
  • Pacient měl na začátku klinickou infekci atopickou dermatitidu
  • Pacient pravděpodobně potřebuje systémové kortikosteroidy nebo pacient pravděpodobně potřebuje intranazální nebo inhalační kortikosteroidy pro off-label indikaci nebo ve vyšších dávkách, než je maximální značená dávka léku
  • Pacient má známou přecitlivělost na makrolidy nebo kteroukoli pomocnou látku kteréhokoli studovaného léku
  • Pacient má chronický stav, který buď není stabilní, nebo není dobře kontrolován
  • Pacientka je těhotná nebo kojí dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: mast takrolimus
aktuální
Ostatní jména:
  • Protopic
  • FK506 mast
Aktivní komparátor: 2
Lék: pimekrolimový krém
aktuální
Ostatní jména:
  • Elidel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu oblasti a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení atopické dermatitidy zkoušejícího (IGADA)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Hodnocení svědění pacientem
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Postižená plocha povrchu těla
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-02-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na mast takrolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit