Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между Протопиком (мазь такролимуса) и Элиделом (кремом пимекролимуса) при лечении детей с атопическим дерматитом

17 сентября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное слепое исследование мази протопик (такролимус) по сравнению с мазью протопик (такролимус). Крем Элидел (пимекролимус) у детей с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

Сравнение мази Протопик с кремом Элидел для оценки безопасности и эффективности у детей с атопическим дерматитом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое исследование с двумя группами для сравнения мази Протопик с кремом Элидел при лечении детей с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз атопического дерматита, который оценивается как умеренный, тяжелый или очень тяжелый, с использованием глобальной оценки атопического дерматита исследователя с вовлечением не менее 5% площади поверхности тела.
  • Если женщина имеет детородный потенциал, у пациентки отрицательный тест на беременность, и она соглашается практиковать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется кожное заболевание, отличное от атопического дерматита, в областях, подлежащих лечению.
  • У пациента имеются обширные рубцовые или пигментные поражения в областях, подлежащих лечению, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.
  • Пациент имел клинически инфицированный атопический дерматит на исходном уровне.
  • Пациенту, вероятно, потребуются системные кортикостероиды, или пациенту, вероятно, потребуются интраназальные или ингаляционные кортикостероиды по показаниям, не указанным в инструкциях, или в более высоких дозах, чем максимальная указанная дозировка для препарата.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к макролидам или любому вспомогательному веществу любого из исследуемых препаратов.
  • У пациента хроническое состояние, которое либо не стабильно, либо плохо контролируется.
  • Пациентка беременна или кормит ребенка грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: такролимус мазь
злободневный
Другие имена:
  • Протопик
  • Мазь ФК506
Активный компаратор: 2
Лекарство: пимекролимус крем
злободневный
Другие имена:
  • Элидел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальная оценка исследователем атопического дерматита (IGADA)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка пациентом зуда
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Пораженная площадь поверхности тела
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-02-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования такролимус мазь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться