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Étude de comparaison entre Protopic (pommade de tacrolimus) et Elidel (crème de pimécrolimus) dans le traitement de patients pédiatriques atteints de dermatite atopique

17 septembre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude randomisée en aveugle par un chercheur sur la pommade Protopic (tacrolimus) Vs. Crème Elidel (Pimecrolimus) chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Comparaison de la pommade Protopic à la crème Elidel pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à deux bras, randomisée, menée en aveugle par l'investigateur pour comparer la pommade Protopic à la crème Elidel dans le traitement des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de dermatite atopique classée modérée, sévère ou très sévère à l'aide de l'évaluation globale de la dermatite atopique de l'investigateur impliquant un minimum de 5 % de la surface corporelle
  • Si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, la patiente a un test de grossesse négatif et accepte de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un trouble cutané autre que la dermatite atopique dans les zones à traiter
  • Le patient présente des cicatrices étendues ou des lésions pigmentées dans les zones à traiter qui interféreraient avec l'évaluation des paramètres d'efficacité
  • Le patient a une dermatite atopique cliniquement infectée au départ
  • Le patient est susceptible d'avoir besoin de corticostéroïdes systémiques, ou le patient est susceptible d'avoir besoin de corticostéroïdes intranasaux ou inhalés pour une indication hors AMM ou à des doses plus élevées que la dose maximale indiquée pour le médicament
  • Le patient a une hypersensibilité connue aux macrolides ou à tout excipient de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude
  • Le patient a une maladie chronique qui n'est pas stable ou qui n'est pas bien contrôlée
  • La patiente est enceinte ou allaite un enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: pommade au tacrolimus
topique
Autres noms:
  • Protopique
  • FK506 pommade
Comparateur actif: 2
Médicament: crème de pimécrolimus
topique
Autres noms:
  • Elidel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifier l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation globale de la dermatite atopique par l'investigateur (IGADA)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évaluation des démangeaisons par le patient
Délai: 6 semaines
6 semaines
Surface corporelle affectée
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2008

Première publication (Estimation)

24 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-02-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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