Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus Protopicin (takrolimuusivoide) ja Elidelin (pimecrolimus emulsiovoide) välillä hoidettaessa lapsipotilaita, joilla on atooppinen ihottuma

keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Satunnaistettu, tutkijan sokkotutkimus Protopic (takrolimuusi) voide vs. Elidel (Pimecrolimus) -voide lapsipotilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Protopic voiteen vertailu Elidel Creamiin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, tutkijan sokkoutettu tutkimus, jossa Protopic voidetta verrataan Elidel Creamiin keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Atooppisen ihottuman diagnoosi, joka on luokiteltu keskivaikeaksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi käyttämällä tutkijan maailmanlaajuista atooppisen ihottuman arviointia, joka käsittää vähintään 5 % kehon pinta-alasta
  • Jos potilas on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen raskaustesti ja hän suostuu harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on hoidettavalla alueella jokin muu ihosairaus kuin atooppinen ihottuma
  • Potilaalla on laajoja arpia tai pigmentoituneita leesioita hoidettavilla alueilla, jotka häiritsevät tehokkuusparametrien arviointia
  • Potilaalla on kliinisesti infektoitunut atooppinen ihottuma lähtötilanteessa
  • Potilas tarvitsee todennäköisesti systeemisiä kortikosteroideja tai potilas tarvitsee todennäköisesti intranasaalisia tai inhaloitavia kortikosteroideja poikkeavaan indikaatioon tai suurempia annoksia kuin lääkkeelle merkitty enimmäisannos
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys makrolideille tai jollekin kumman tahansa tutkimuslääkkeen apuaineelle
  • Potilaalla on krooninen sairaus, joka ei ole vakaa tai ei ole hyvin hallinnassa
  • Potilas on raskaana tai imettää lasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: takrolimuusivoide
ajankohtainen
Muut nimet:
  • Protopic
  • FK506 voide
Active Comparator: 2
Lääke: pimekrolimuusivoide
ajankohtainen
Muut nimet:
  • Elidel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta ekseeman alue- ja vakavuusindeksiä (EASI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali atooppisen ihottuman arviointi (IGADA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Potilaan arvio kutinasta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kehon pinta-ala vaikuttaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-02-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset takrolimuusivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa