Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze preparatu Protopic (maść z takrolimusem) i Elidel (krem z pimekrolimusem) w leczeniu pacjentów pediatrycznych z atopowym zapaleniem skóry

17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, zaślepione przez badaczy badanie maści Protopic (takrolimus) vs. Krem Elidel (Pimecrolimus) u dzieci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Porównanie maści Protopic z kremem Elidel w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane badanie z zaślepieniem badaczy, mające na celu porównanie maści Protopic z kremem Elidel w leczeniu pacjentów pediatrycznych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry, które zostało ocenione jako umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie przy użyciu globalnej oceny atopowego zapalenia skóry badacza obejmującej co najmniej 5% powierzchni ciała
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego i zgadza się stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma chorobę skóry inną niż atopowe zapalenie skóry w obszarach, które mają być leczone
  • Pacjent ma rozległe bliznowacenie lub zmiany barwnikowe w obszarach, które mają być leczone, co mogłoby zakłócić ocenę parametrów skuteczności
  • Pacjent ma klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry na początku badania
  • Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub pacjent prawdopodobnie będzie wymagał donosowych lub wziewnych kortykosteroidów ze wskazań niezgodnych z zaleceniami lub w dawkach większych niż maksymalna dawka podana na etykiecie leku
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na makrolidy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą któregokolwiek z badanych leków
  • Pacjent cierpi na przewlekłą chorobę, która albo nie jest stabilna, albo nie jest dobrze kontrolowana
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią niemowlę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: maść z takrolimusem
aktualny
Inne nazwy:
  • Protopowy
  • Maść FK506
Aktywny komparator: 2
Lek: pimekrolimus w kremie
aktualny
Inne nazwy:
  • Elidel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena atopowego zapalenia skóry badacza (IGADA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena świądu przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Dotknięta powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-02-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na maść z takrolimusem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj