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比较不同锌制剂治疗腹泻的疗效 (Zinc)

2008年5月21日 更新者:Aga Khan University

比较不同锌制剂在巴基斯坦医院环境中治疗幼儿急性腹泻的疗效

该项目旨在评估两种不同的锌制剂(可分散锌片与锌悬浮液)在医院环境中治疗急性腹泻的疗效。 此外,我们打算根据锌在腹泻治疗中的使用情况比较不同组的治疗效果,并监测其他治疗成分,如 ORS、抗生素使用率。

研究概览

详细说明

这将是一项针对儿童的开放式随机试验,旨在衡量每日补锌的影响和功效。 研究将分为两组,一组将接受片剂形式的锌,另一组将接受悬浮液形式的锌,这两组也将按照 WHO 方案接受推荐的腹泻治疗,这些组将从海得拉巴市民立医院儿科和卡拉奇 NICH 收治的患者主诉急性腹泻。

干预研究将在医院环境中进行。 在研究期间,目标是总共招募 300 人(每组 150 人)。 这项研究的持续时间应为 9 个月。

将记录有关当前疾病的简要病史,并将以特定形式记录下来。 询问病史后,值班医生将对患者进行全面检查,重点检查生命体征、脱水状况和人体测量学。 然后将患者随机分配到其中一组,并向母亲或看护人解释使用锌片或悬浮液的程序。建议患者根据一般情况和脱水状态以及一般健康状况进行治疗。 所有治疗都将以特定表格记录下来,以记录已给予患者的治疗并保留液体摄入量的记录。 将收集并发送用于详细报告和培养及敏感性的粪便样本,以获取有关粪便状态和任何分离生物体的信息。

跟进

  • 受过培训的 RMO 将每 8 小时对患者进行一次彻底的跟踪和检查,直至出院。
  • 在每次随访中,将获得疾病特征的详细信息,包括大便和呕吐的次数和性质。
  • 将获得有关相关症状的信息,包括发烧、腹痛腹胀和痢疾。 还将评估水合状态、生命体征和体重。
  • RMO 将记录适当的锌剂量,并在每次随访期间确认患者是否服用药物
  • RMO 还将根据腹泻频率和持续时间的减少记录腹泻的恢复情况,所有信息都将记录在指定的后续表格中。
  • 与锌相关的任何不利影响也将被记录下来。
  • 合规性将通过报告的摄入量和测量返回瓶中糖浆的剩余体积以及泡罩中使用的药片数量来衡量。
  • 出院时,RMO 还会填写出院汇总表
  • 将出院的患者将在家中接受为期两周的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Hyderabad、Sindh、巴基斯坦、75300
        • Civil Hospital
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75300
        • National Institute of Child Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6 个月至 5 岁的儿童
  • 出现 3 次或更多次稀便或水样便
  • 看护人愿意让他们的孩子参与研究。

排除标准:

  • 未能出示同意书。
  • 严重营养不良或患有慢性疾病的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:乙
该组已服用悬浮液形式的硫酸锌。
受试者每天服用 20 毫克硫酸锌片剂。
其他名称:
  • 锌科尔
受试者每天服用 20 毫克悬浮液形式的硫酸锌。
其他名称:
  • 锌卡特
有源比较器:A
该组已服用硫酸锌片剂。
受试者每天服用 20 毫克硫酸锌片剂。
其他名称:
  • 锌科尔
受试者每天服用 20 毫克悬浮液形式的硫酸锌。
其他名称:
  • 锌卡特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两种不同硫酸锌配方的功效比较
大体时间:9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用的两种不同硫酸锌配方的副作用比较
大体时间:9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月21日

首次发布 (估计)

2008年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月21日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硫酸锌的临床试验

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