Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av forskjellige sinkformuleringer ved behandling av diaré (Zinc)

21. mai 2008 oppdatert av: Aga Khan University

Sammenligning av effekten av forskjellige sinkformuleringer i behandling av akutt diaré blant små barn ved sykehusbaserte omgivelser i Pakistan

Dette prosjektet har som mål å evaluere effekten av to forskjellige sinkformuleringer (dispergerbare sink-tabletter versus sinksuspensjon) for behandling av akutt diaré i sykehusbaserte omgivelser. I tillegg har vi til hensikt å sammenligne effektiviteten av behandlinger av forskjellige grupper på grunnlag av bruk av sink i behandlingen av diaré, og å overvåke tilleggsbehandlingskomponenter som ORS, antibiotikabruksrater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen randomisert studie hos barn designet for å måle effekten og effekten av daglig sinkadministrasjon. Det vil være to grupper i studien, en gruppe vil få sink i form tabletter, andre vil få i form av suspensjon, begge disse gruppene vil også få anbefalt behandling av diaré i henhold til WHOs protokoll og disse gruppene vil bli registrert fra kl. pasientene innlagt i Pediatric Unit of Civil Hospital, Hyderabad og NICH, Karachi med klagen over akutt diaré.

Intervensjonsstudien vil bli utført i sykehusbaserte omgivelser. En total rekruttering på 300 (150 hver i hver gruppe) har vært målrettet i løpet av studietiden. Varigheten av denne studien skal være 9 måneder.

En kort historikk vil bli tatt angående gjeldende sykdom og vil bli notert ned i de spesifikke skjemaene. Etter anamnese vil pasienten bli fullstendig undersøkt av vakthavende leger, undersøkelse vil vektlegge vitale funksjoner, status for dehydrering og antropometri. Pasienten vil deretter bli randomisert i en av gruppene og prosedyren for bruk av sinktabletter eller suspensjon vil bli forklart til moren eller vaktmesteren. Pasienten vil bli informert om behandling i henhold til den generelle tilstanden og tilstanden til dehydreringen og generell helse. Alle behandlinger vil bli notert i de spesifikke skjemaene for å ha oversikt over hva som er gitt til pasienten og for å føre journal over væskeinntak. Avføringsprøver for den detaljerte rapporten og kultur og sensitivitet vil bli samlet inn og sendt for å få informasjon om statusen til avføring og eventuell isolert organisme.

Oppfølginger

  • Pasientene vil bli fulgt og undersøkt grundig hver 8. time frem til utskrivningstidspunktet av en opplært RMO.
  • Ved hver oppfølging vil detaljer om sykdomskarakteristika, inkludert antall og karakter av avføring og oppkast, bli innhentet.
  • Informasjon om tilknyttede symptomer inkludert feber, magesmerter og dysenteri vil bli innhentet. Hydreringsstatus, vital og vekt vil også bli vurdert.
  • RMO vil registrere om riktige doser av sink og bekrefte at vær eller ikke pasienten tar medisinene sine under hver oppfølging
  • RMO vil også dokumentere gjenoppretting av diaré i form av reduksjon i hyppighet og varighet av diaré og all informasjon vil bli notert i de tildelte oppfølgingsskjemaene.
  • Eventuelle negative effekter av den assosiert med sink vil også bli registrert.
  • Samsvar vil bli målt ved rapportert inntak og ved å måle gjenværende volum sirup i de returnerte flaskene og antall tabletter brukt i blisterpakningene.
  • Ved utskriving fylles også et utskrivningsskjema ut av RMO
  • Pasientene som skal skrives ut vil bli fulgt hjemme i til sammen to ukers sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan, 75300
        • Civil Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • National Institute of Child Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 6 måneder til 5 år
  • Presentert med passasje av 3 eller flere løse eller vannholdige avføringer
  • Vaktmestere er villige til å la barnet delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke.
  • Barn med alvorlig underernæring eller kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Denne gruppen har fått sinksulfat i suspensjonsform.
20 mg per dag, sinksulfattablett er gitt til forsøkspersoner.
Andre navn:
  • Sinkol
20 mg per dag av sinksulfat i suspensjonsform er gitt til forsøkspersoner.
Andre navn:
  • Sinkat
Aktiv komparator: EN
Denne gruppen har fått tabletter med sinksulfat.
20 mg per dag, sinksulfattablett er gitt til forsøkspersoner.
Andre navn:
  • Sinkol
20 mg per dag av sinksulfat i suspensjonsform er gitt til forsøkspersoner.
Andre navn:
  • Sinkat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av effektiviteten til de to forskjellige sinksulfatformuleringene
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av bivirkninger av de to forskjellige sinksulfatformuleringene som brukes
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinksulfat

3
Abonnere