- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00682955
Sammenligning av effekten av forskjellige sinkformuleringer ved behandling av diaré (Zinc)
Sammenligning av effekten av forskjellige sinkformuleringer i behandling av akutt diaré blant små barn ved sykehusbaserte omgivelser i Pakistan
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen randomisert studie hos barn designet for å måle effekten og effekten av daglig sinkadministrasjon. Det vil være to grupper i studien, en gruppe vil få sink i form tabletter, andre vil få i form av suspensjon, begge disse gruppene vil også få anbefalt behandling av diaré i henhold til WHOs protokoll og disse gruppene vil bli registrert fra kl. pasientene innlagt i Pediatric Unit of Civil Hospital, Hyderabad og NICH, Karachi med klagen over akutt diaré.
Intervensjonsstudien vil bli utført i sykehusbaserte omgivelser. En total rekruttering på 300 (150 hver i hver gruppe) har vært målrettet i løpet av studietiden. Varigheten av denne studien skal være 9 måneder.
En kort historikk vil bli tatt angående gjeldende sykdom og vil bli notert ned i de spesifikke skjemaene. Etter anamnese vil pasienten bli fullstendig undersøkt av vakthavende leger, undersøkelse vil vektlegge vitale funksjoner, status for dehydrering og antropometri. Pasienten vil deretter bli randomisert i en av gruppene og prosedyren for bruk av sinktabletter eller suspensjon vil bli forklart til moren eller vaktmesteren. Pasienten vil bli informert om behandling i henhold til den generelle tilstanden og tilstanden til dehydreringen og generell helse. Alle behandlinger vil bli notert i de spesifikke skjemaene for å ha oversikt over hva som er gitt til pasienten og for å føre journal over væskeinntak. Avføringsprøver for den detaljerte rapporten og kultur og sensitivitet vil bli samlet inn og sendt for å få informasjon om statusen til avføring og eventuell isolert organisme.
Oppfølginger
- Pasientene vil bli fulgt og undersøkt grundig hver 8. time frem til utskrivningstidspunktet av en opplært RMO.
- Ved hver oppfølging vil detaljer om sykdomskarakteristika, inkludert antall og karakter av avføring og oppkast, bli innhentet.
- Informasjon om tilknyttede symptomer inkludert feber, magesmerter og dysenteri vil bli innhentet. Hydreringsstatus, vital og vekt vil også bli vurdert.
- RMO vil registrere om riktige doser av sink og bekrefte at vær eller ikke pasienten tar medisinene sine under hver oppfølging
- RMO vil også dokumentere gjenoppretting av diaré i form av reduksjon i hyppighet og varighet av diaré og all informasjon vil bli notert i de tildelte oppfølgingsskjemaene.
- Eventuelle negative effekter av den assosiert med sink vil også bli registrert.
- Samsvar vil bli målt ved rapportert inntak og ved å måle gjenværende volum sirup i de returnerte flaskene og antall tabletter brukt i blisterpakningene.
- Ved utskriving fylles også et utskrivningsskjema ut av RMO
- Pasientene som skal skrives ut vil bli fulgt hjemme i til sammen to ukers sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Hyderabad, Sindh, Pakistan, 75300
- Civil Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- National Institute of Child Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 6 måneder til 5 år
- Presentert med passasje av 3 eller flere løse eller vannholdige avføringer
- Vaktmestere er villige til å la barnet delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke.
- Barn med alvorlig underernæring eller kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: B
Denne gruppen har fått sinksulfat i suspensjonsform.
|
20 mg per dag, sinksulfattablett er gitt til forsøkspersoner.
Andre navn:
20 mg per dag av sinksulfat i suspensjonsform er gitt til forsøkspersoner.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: EN
Denne gruppen har fått tabletter med sinksulfat.
|
20 mg per dag, sinksulfattablett er gitt til forsøkspersoner.
Andre navn:
20 mg per dag av sinksulfat i suspensjonsform er gitt til forsøkspersoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av effektiviteten til de to forskjellige sinksulfatformuleringene
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av bivirkninger av de to forskjellige sinksulfatformuleringene som brukes
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 857-PED/ERC-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sinksulfat
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Hacettepe UniversityFullførtJernmangelanemiTyrkia
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyFullført