LYRICA（普瑞巴林）在癫痫患者中作为部分性发作辅助治疗以降低发作频率的非干预研究
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
在癫痫患者中使用 Lyrica 作为部分性发作的辅助治疗以降低发作频率的非干预研究 (NIS)
主要疗效参数将是反应率，定义为在维持阶段 28 天癫痫发作率至少降低 50% 的受试者比例
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
199
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊病人
描述
纳入标准：
- 18岁以上，部分性发作的癫痫患者
- 注册学习完全取决于医生的决定，符合当前的 SPC。
排除标准：
- 根据 SPC Lyrica 未达到适应症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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门诊癫痫患者
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仅供观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应者：癫痫发作频率降低 50% 或更多的受试者人数
大体时间：到第 16 周的基线
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响应者：从基线到最终访视部分发作频率降低 50% (%) 或更多的受试者人数。
治疗期发作频率=维持治疗期部分性发作总数*28除以维持治疗期总天数。
缺失类别包括缺失发作日期、治疗期长度不足或基线和治疗期均未发作的受试者。
在基线期间癫痫发作为零且在治疗期间有一些癫痫发作的受试者被视为无反应者。
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到第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去使用的抗癫痫药物
大体时间：基线
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抗癫痫药物史：在进入研究之前服用每类抗癫痫药物的受试者人数。
服用一种以上抗癫痫药的受试者被计入每种药物类别。
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基线
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28 天部分发作频率的变化
大体时间：至第 16 周的基线（最终访视）
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基线期和治疗期之间 28 天部分发作频率的变化。
基线期 = 基线访视前的 4 周（28 天）。
治疗期 = 研究的最后 12 周（84 天）（维持治疗阶段不包括 4 周滴定阶段）。
基线期发作频率 = 基线期部分性发作总数 * 28 除以基线期总天数。
治疗期发作频率=维持治疗期部分性发作总数*28除以维持治疗期总天数。
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至第 16 周的基线（最终访视）
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无癫痫发作：研究最后 4 周内无癫痫发作的受试者人数
大体时间：第 8 周至第 16 周（治疗期的最后 4 周）
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无癫痫发作（反应者）：在研究的最后 4 周内没有癫痫发作（部分或其他）的受试者。
无反应者：在研究的最后 4 周内癫痫发作（部分或其他）的受试者。
在观察期不到 4 周内停止治疗的受试者被排除在分析之外。
4 周的时间不包括研究的滴定阶段。
缺失类别包括缺失发作日期或治疗期长度不足的受试者。
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第 8 周至第 16 周（治疗期的最后 4 周）
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伴随药物治疗
大体时间：至第 16 周的基线（最终访视）
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伴随药物治疗（研究药物以外的药物和研究药物之外的药物）：在研究期间服用每种伴随药物的受试者人数（基线到研究结束）。
应用了世界卫生组织 (WHO) 药物 (v02Q2) 编码字典。
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至第 16 周的基线（最终访视）
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基线和最终就诊时普瑞巴林的平均剂量
大体时间：基线，第 16 周（最终访视）
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普瑞巴林的平均剂量，以每天毫克 (mg/day) 为单位，在基线和最终访问时服用，以每次剂量的参与者人数显示。
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基线，第 16 周（最终访视）
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视觉模拟焦虑量表 (VAS-A)
大体时间：基线、第 4 周、第 16 周（最终访视）、上次观察结转
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焦虑自我评估的视觉模拟量表：来自视觉模拟量表的公制测量（以 2 毫米为间隔）； 0 毫米 = 没有焦虑，100 毫米 = 每次就诊时极度焦虑。
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基线、第 4 周、第 16 周（最终访视）、上次观察结转
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视觉模拟焦虑量表 (VAS-A) 从基线到最终访问的变化
大体时间：基线、第 16 周（最终访视）、上次观察结转
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焦虑自我评估的视觉模拟量表：来自视觉模拟量表的公制测量（以 2 毫米为间隔）； 0 毫米 = 无焦虑，100 毫米 = 极度焦虑。
从基线到最终访问的变化：最终访问的分数减去基线的分数。
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基线、第 16 周（最终访视）、上次观察结转
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在严重性临床总体印象 (CGI-S) 上具有分类分数的受试者数量
大体时间：基线
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CGI-S 量表：医生对受试者临床状况的整体印象，在严重程度的基线。
数值范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的受试者中）。
列出了每个类别中的科目数量。
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基线
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对临床总体印象变化 (CGI-C) 进行分类评分的受试者数量
大体时间：第 16 周（最后一次访问）
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CGI-C 量表：医生对受试者临床状况相对于基线变化的总体印象。
改进 = CGI 响应大大改进、大大改进或最低限度改进。
无变化 = CGI 响应无变化。
恶化 = CGI 反应非常糟糕、非常糟糕或稍微糟糕。
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第 16 周（最后一次访问）
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医疗结果睡眠量表 (MOS-S)
大体时间：基线，第 16 周（最终访视）
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MOS-S：受试者报告了 12 个项目的测量值，这些项目评估了过去一周的睡眠关键结构。
基于 7 个分量表的评分：睡眠障碍、打鼾、醒来时气短或头痛、睡眠充足和嗜睡（范围：0-100）；睡眠数量（范围：0-24）和最佳睡眠（是：1，否：0）。
构建了六 (6) 项和 9 项睡眠障碍指标测量值以提供综合评分。
分数经过转换（实际原始分数减去可能的最低分数除以可能的原始分数范围 * 100）；总分范围：0~100；更高的分数 = 更高的属性强度。
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基线，第 16 周（最终访视）
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医疗结果睡眠量表 (MOS-S) 中反应类别发生变化的受试者数量：最佳睡眠子量表
大体时间：基线，第 16 周（最终访视）
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MOS：用于评估睡眠质量和数量的受试者评分问卷。
最佳睡眠分量表源自过去一周每晚睡眠时间的平均睡眠时间。
有反应的受试者数量：如果睡眠量为每晚 7 或 8 小时，则为“是”（最佳），或如果睡眠量每晚少于（<）7 小时，则反应为“否”（非最佳）。
响应类别从基线转变为最终访问的参与者人数。
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基线，第 16 周（最终访视）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月22日
首次发布 (估计)
2008年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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