Checkup 视力评估系统与标准视力评估工具的比较 (CLEAR)
检查视力评估系统与办公室视力评估标准的相关性
研究概览
详细说明
背景和简介 新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是 60 岁以上受试者视力丧失的最常见原因。 今天在美国，超过 1500 万人患有某种形式的 AMD，大约 1.6-175 万人患有与视力丧失相关的新生血管性 AMD。 美国每年诊断出大约 200,000 例新病例；全世界每年诊断出大约 500,000 例新病例。 随着总人口的老龄化，预计到 2030 年各种形式 AMD 的患病率将上升到多达 4200 万，并且预计在未来 5 年内将有多达 800 万老年人面临因 AMD 而失去视力的风险年。 经济分析表明，视力障碍和眼病每年给美国造成约 680 亿美元的医疗保健支出、生产力下降和生活质量下降，而 AMD 本身对国内生产总值造成至少 300 亿美元的负面影响。
糖尿病是美国工作年龄成年人失明的主要原因。 根据最近由国家眼科研究所资助的研究，糖尿病性视网膜病变是糖尿病最常见和使人衰弱的并发症之一，在过去十年中增加了 370 万新病例。 现在大约有 770 万美国人受到糖尿病视网膜病变的影响。 更令人担忧的是，到 2030 年，这一比例预计将攀升至 1100 万。 糖尿病患者患白内障和青光眼的风险也更高。 但糖尿病视网膜病变 (DR) 是迄今为止糖尿病患者中最常见的视力威胁性疾病，也是 20 至 74 岁成年人失明的主要原因。 糖尿病性视网膜病变对国家医疗保健支出具有巨大影响：全国 21% 的眼科并发症医疗支出归因于糖尿病。
目前 DR 的护理标准是在不可逆转的视力丧失发生之前识别和治疗该疾病。 在实践中，这意味着需要对严重的非增殖性 DR 和/或糖尿病性黄斑水肿 (DME) 进行准确、早期的诊断，以确定合适的激光光凝术、玻璃体切除术或玻璃体腔注射去炎松的合适人选，视情况而定。 由于 DR 通常没有症状，并且任何程度的 DR 都是进一步进展的危险因素，因此建议所有糖尿病患者每年进行全面眼科检查。
使用基于家庭的智能手机视力测试应用程序有可能在疾病的早期阶段诊断和监测 DR 的进展，并监测黄斑变性的视觉变化。 此外，AREDS2-HOME 研究表明，与新生血管性 AMD 的标准监测相比，早期检测新生血管性 AMD 可带来更好的视力结果。 视力变化的识别将引发进一步的临床关注和可能的干预措施。 可以想象，这将最终减轻 DR 和 AMD 的经济负担。
DigiSight 的检查视力评估系统允许受试者以快速、定量和可重复的方式经常检查他们的视力，并以安全和有组织的方式传输该信息，使他们的医生能够及时优化和管理治疗。 我们设计了 CLEAR 研究来评估 Checkup 视力评估系统与基于办公室的标准视力测试之间的一致性。 因为 Checkup 测试是近视力测试，我们使用 Lebensohn Near Card 作为主要比较器。
明确的研究目标：
- 评估 Checkup 视力评估系统 (Checkup) 与评估近视力的参考设备的一致性
- 评估 Checkup 视觉评估系统 (Checkup) 与评估变形的参考设备的协议。
概述 CLEAR 研究是对 Paxos Checkup 应用程序测试的前瞻性单臂评估，将根据共同协议分两个阶段进行。 在第一阶段，27 名登记受试者记录了 Checkup 与预先指定的参考方法在评估近视力和存在正常、AMD 或 DR 情况下的比较性能。 第一阶段的结果用于最终确定第 2 阶段的方案和估计的样本量。不会对第 1 阶段的结果进行正式的统计测试，第 1 阶段的数据也不会与第 2 阶段的结果合并。 当认为在第 1 阶段已收集到足够的数据来计划和实施第 2 阶段（关键）时，该研究将从第 1 阶段过渡到第 2 阶段。 根据对第一阶段（试点）结果的评估，第二阶段计划招募 110 名患者。
受试者将根据眼部健康状况分为三个亚群：患有 AMD 的受试者（约占总数的 50%）、患有 DR 的受试者（约占总数的 30%）和眼睛健康正常的受试者（约占总数的 20%）。
在第 2 阶段，将根据预先指定的性能目标对与研究的两个主要终点相关的假设进行统计测试。 这些性能目标基于研究人群中参考测试方法的结果的重测相关性。
主要终点 1：
使用检查系统评估的矫正近视力 (CNVA) 将与参考方法 CNVA（Lebensohn Near Card）在两次办公室访问中的每次重复测量中进行比较。
主要终点 2：
Amsler Grid 评估与 Checkup 将与参考方法 Amsler Grid 在两次办公室访问中的每次重复测量中进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Mountain View、California、美国
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Tallahassee、Florida、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Nevada
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Reno、Nevada、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
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Texas
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Austin、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性
- 研究眼的最佳矫正近视力为 20/200 或更好
- 能够并愿意进行所需的考察访问
- 能够并愿意在整个研究期间提供同意并遵守研究评估。
正常眼睛亚组的特定纳入标准
- 每只眼睛的最佳矫正近视力为 20/32 或更好
- 没有影响视网膜和视力的并发全身性疾病。
AMD 或 DR 亚组的特定纳入标准
- AMD 或 DR 的诊断（所有亚组都符合条件）
排除标准：
- 痴呆症或其他神经或心理限制会阻止患者进行定期的视觉功能自我测试
- 影响视力的其他眼部疾病（白内障、假晶状体、屈光不正和/或老花眼除外）
- 无法通过 Paxos Checkup 成功接受培训和证明自测能力
- 无法返回进行跟进
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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视力正常
没有明显视力缺陷（20/20 视力）的患者，在符合条件并提供知情同意的情况下，被分配使用 Paxos 检查研究移动医疗应用程序进行评估
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Digisight Paxos Checkup TM 是移动视力评估系统，由安装在具有互联网连接的移动设备上的应用程序、基于互联网云的视力保健网络和网站组成。
Paxos Checkup 应用程序包含一组定量近视力测试，患者可以在家中或其他地方使用支持互联网的移动设备进行测试。
其他名称：
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年龄相关性黄斑变性
患有干性 AMD 或新生血管性（湿性）AMD 的患者，在符合条件并提供知情同意的情况下，分配到 Paxos 检查研究移动医疗应用程序进行评估
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Digisight Paxos Checkup TM 是移动视力评估系统，由安装在具有互联网连接的移动设备上的应用程序、基于互联网云的视力保健网络和网站组成。
Paxos Checkup 应用程序包含一组定量近视力测试，患者可以在家中或其他地方使用支持互联网的移动设备进行测试。
其他名称：
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糖尿病性视网膜病变
患有糖尿病性视网膜病变的患者，如果符合条件并提供知情同意，则分配给使用 Paxos Checkup Study 移动医疗应用程序进行评估
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Digisight Paxos Checkup TM 是移动视力评估系统，由安装在具有互联网连接的移动设备上的应用程序、基于互联网云的视力保健网络和网站组成。
Paxos Checkup 应用程序包含一组定量近视力测试，患者可以在家中或其他地方使用支持互联网的移动设备进行测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近矫正视力
大体时间：八周
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使用检查系统评估的矫正近视力 (CNVA) 将与参考方法 CNVA（Lebensohn Near Card）在两次办公室访问中的每次重复测量中进行比较。
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八周
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阿姆斯勒网格
大体时间：八周
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Amsler Grid 评估与 Checkup 将与参考方法 Amsler Grid 在两次办公室访问中的每次重复测量中进行比较
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八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Paxos Checkup 移动应用程序进行家庭测试的可行性
大体时间：八周
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使用 Paxos Checkup Mobile 应用程序测量的家庭测试的可行性，评估研究对象成功完成家庭测试的能力。
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八周
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评估移动应用程序测试的可重复性
大体时间：8周
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评估办公室检查视力和 Amsler 测试的可重复性。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Carol Hoang、Digisight Technologies, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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