Ei-interventiivinen tutkimus LYRICAlla (pregabaliini) epilepsiapotilailla osittaisten kohtausten lisähoitona kohtausten tiheyden vähentämiseksi

Epilepsiapotilaat

Muut: Ei-interventiivinen tutkimus

Vain havainnointi

Vastaajat: Niiden koehenkilöiden määrä, joiden kohtausten tiheys on vähentynyt 50 % tai enemmän

Vastaajat: sellaisten koehenkilöiden määrä, joiden osittaisten kohtausten esiintymistiheys väheni 50 prosenttia (%) tai enemmän lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin. Kohtausten tiheys hoitojakson aikana = osittaisten kohtausten kokonaismäärä ylläpitohoitovaiheessa * 28 jaettuna ylläpitohoitovaiheen päivien kokonaismäärällä. Puuttuva luokka sisältää koehenkilöt, joilta puuttuu kohtauksen päivämäärä, hoitojakson pituus on riittämätön tai ei kouristuskohtauksia sekä lähtötilanteen että hoitojaksojen aikana. Koehenkilöitä, joilla ei ollut kouristuskohtauksia perusjakson aikana ja joitain kohtauksia hoitojakson aikana, käsiteltiin ei-vasteisina.

Aiemmin käytetyt epilepsialääkkeet

Epilepsialääkehistoria: niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ottivat kunkin luokan epilepsialääkkeitä ennen tutkimukseen osallistumista. Koehenkilöt, jotka käyttivät useampaa kuin yhtä epilepsialääkettä, laskettiin jokaiseen lääkeluokkaan.

Muutos 28 päivän osittaisten kohtausten tiheydessä

Muutos 28 päivän osittaisten kohtausten esiintymistiheydessä perusjakson ja hoitojakson välillä. Perusjakso = 4 viikkoa (28 päivää) ennen peruskäyntiä. Hoitojakso = tutkimuksen viimeiset 12 viikkoa (84 päivää) (ylläpitohoitovaihe, lukuun ottamatta 4 viikon titrausvaihetta). Kohtausten esiintymistiheys perusjaksolla = osittaisten kohtausten kokonaismäärä perusvaiheessa * 28 jaettuna perusvaiheen päivien kokonaismäärällä. Kohtausten tiheys hoitojakson aikana = osittaisten kohtausten kokonaismäärä ylläpitohoitovaiheessa * 28 jaettuna ylläpitohoitovaiheen päivien kokonaismäärällä.

Kohtausten vapaus: Kohtauksettomien koehenkilöiden lukumäärä tutkimuksen 4 viimeisen viikon aikana

Kohtausten vapaus (vastaajat): koehenkilöt, joilla ei ole ollut kohtauksia (osittaisia ​​tai muita) tutkimuksen 4 viimeisen viikon aikana. Ei-vastaavat: henkilöt, joilla on (osittaisia ​​tai muita) kohtauksia tutkimuksen 4 viimeisen viikon aikana. Koehenkilöt, jotka lopettivat hoidon alle 4 viikon kuluttua havaintojaksosta, suljettiin pois analyysistä. Neljän viikon ajanjakso ei sisällä tutkimuksen titrausvaihetta. Puuttuva luokka sisältää koehenkilöt, joilta puuttuu hyökkäyspäivä tai hoitojakson pituus ei ole riittävä.

Samanaikainen lääkehoito

Samanaikaiset lääkehoidot (muut lääkkeet kuin tutkimuslääkitys ja sen lisäksi): niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ottivat kutakin samanaikaista lääkettä tutkimuksen aikana (lähtötilanne tutkimuksen loppuun). Maailman terveysjärjestön (WHO) huumeiden (v02Q2) koodaussanakirjaa sovellettu.

Pregabaliinin keskimääräinen annos lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä

Keskimääräiset pregabaliiniannokset milligrammoina vuorokaudessa (mg/vrk) lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä kunkin annoksen osallistujien lukumäärän mukaan.

Visual Analog Scale of Axiety (VAS-A)

Ahdistuneisuuden itsearvioinnin visuaalinen analoginen asteikko: metrinen mittaus (2 mm:n välein) visuaalisesta analogisesta asteikosta; 0 mm = ei ahdistusta, 100 mm = äärimmäinen ahdistus jokaisella käynnillä.

Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun visuaalisen analogisen ahdistuksen asteikolla (VAS-A)

Ahdistuneisuuden itsearvioinnin visuaalinen analoginen asteikko: metrinen mittaus (2 mm:n välein) visuaalisesta analogisesta asteikosta; 0 mm = ei ahdistusta, 100 mm = äärimmäinen ahdistus. Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun: viimeisen käynnin pisteet miinus lähtötilanteen pisteet.

Koehenkilöiden määrä, joilla on kategoriset pisteet kliinisen yleisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) perusteella

CGI-S-asteikko: lääkärin yleinen käsitys potilaan kliinisestä tilasta lähtötilanteessa vaikeusasteen suhteen. Numeerinen asteikko 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden henkilöiden joukossa). Aiheiden lukumäärät kussakin luokassa esitetään.

Koehenkilöiden määrä, joilla on kategoriset pisteet kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGI-C) perusteella

CGI-C-asteikko: lääkärin yleinen käsitys potilaan kliinisestä tilasta suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna. Parannus = erittäin paljon paranneltu, paljon parannettu tai minimaalisesti parannettu CGI-vaste. Ei muutosta = CGI-vastaus ei muutosta. Paheneminen = CGI-vaste on erittäin paljon huonompi, paljon huonompi tai vähän huonompi.

Medical Outcomes Sleep Scale (MOS-S)

MOS-S: koehenkilön raportoitu mitta, jossa on 12 kohdetta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita kuluneen viikon aikana. Pisteytys perustuu 7 ala-asteikkoon: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus tai päänsärky, unen riittävyys ja uneliaisuus (vaihteluväli: 0-100); unen määrä (alue: 0-24) ja optimaalinen uni (kyllä: 1, ei: 0). Unihäiriöiden kuuden (6) ja 9 kohteen indeksimittaukset muodostettiin yhdistelmäpisteiden saamiseksi. Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä * 100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.

Koehenkilöiden määrä, joiden vastekategoriat ovat muuttuneet lääketieteellisten tulosten uniasteikossa (MOS-S): Optimaalisen unen alaasteikko

MOS: aihekohtainen kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Optimaalisen unen alaasteikko on johdettu Sleep Quantity -keskimääräisestä unentunnista joka yö viimeisen viikon aikana. Vastaavien koehenkilöiden lukumäärä: KYLLÄ (Optimaalinen), jos unen määrä oli 7 tai 8 tuntia yössä, tai vastaus = EI (ei-optimaalinen), jos unen määrä oli alle (<) 7 tuntia yössä. Osallistujien määrä, joiden vastauskategoriat ovat siirtyneet perustilasta viimeiseen vierailuun.