英夫利昔单抗预防术后克罗恩病复发
2016年9月9日 更新者：Miguel Regueiro、University of Pittsburgh
一项随机、安慰剂对照的初步研究，以确定接受术后英夫利昔单抗或安慰剂治疗的患者在根治性、切除性回肠或回结肠手术后 12 个月内镜下克罗恩病复发情况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性 > 18 岁
- 克罗恩病的根治性切除术/回结肠吻合术
- 可能已经接受过之前接受过的英夫利昔单抗
- 如果口服氨基水杨酸盐或皮质类固醇，剂量必须在手术前稳定 4 周
- 如果服用 6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤或甲氨蝶呤，个人必须在手术前至少服用 3 个月，且剂量稳定 4 周
- 男性和女性必须在研究期间和接受最后一次输注后 6 个月内使用适当的避孕措施
- 用于治疗克罗恩病的抗生素必须在手术后 12 周内停用；只要抗生素治疗的主要目的不是克罗恩病的主要治疗，在整个研究过程中都允许使用抗生素
- 筛查实验室结果必须符合筛查标准（血红蛋白 = 或 > 8.5g/dL；血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶，正常上限的 3 倍，血小板 = 或 > 100 x 10 9/L；淋巴细胞计数 = 或 > 0.5 x 10 9/L和中性粒细胞 = 或 > 1.0 x 10 9th/L
- 对基线前 3 个月内进行的纯化蛋白衍生物皮肤试验有记录的阴性反应
- 基线前 3 个月内胸片结果正常
- 能够提供书面知情同意书并在执行任何协议规定的程序之前获得
- 愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 根据结核病资格评估、筛选和早期检测再激活规则被认为符合资格
- 接受切除手术和原发性回结肠吻合术并在转移性回肠造口术拆除后进行临时回肠造口术的患者。
排除标准：
- 患有超过 10 年克罗恩病需要首先切除短（<10cm）纤维狭窄狭窄的患者
- 手术时吻合处肉眼可见的活动性疾病
- 造口的存在
- 先前对英夫利昔单抗的严重输注反应
- 对鼠制品或其他嵌合蛋白过敏史
- 手术后 12 周内服用的以下任何药物：环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、吗替麦考酚酯、研究药物或旨在降低肿瘤坏死因子的药物
- 肠道病原体、致病性虫卵或寄生虫或艰难梭菌毒素的粪便培养呈阳性，并且在筛选时具有临床上显着的肠道感染迹象
- 在试验期间或最后一次输注后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 活动性肺结核患者、初诊潜伏性肺结核患者、正在接受结核病预防治疗的患者、近期与活动性肺结核患者密切接触的患者
- 筛选后 6 个月内有或曾经有过机会性感染
- 筛查前 3 个月内的胸片显示恶性肿瘤、感染或提示结核病的异常
- HIV 血清阳性的文件
- 乙型肝炎表面抗原阳性检测或丙型肝炎病史的文件
- 目前有系统性红斑狼疮的体征/症状，或严重进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经或脑疾病
- 存在移植的实体器官（角膜移植除外 > 随机分组前 3 个月）
- 在筛选后 5 年内患有任何当前或已知的恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（已完全切除且无复发证据的皮肤鳞状或基底细胞癌除外）
- 有淋巴增生性疾病或脾肿大病史
- 在过去 3 年内已知有物质滥用（药物/酒精）/依赖性、不遵守医疗方案的历史或可能干扰遵守协议要求的其他情况
- 由于耐受性差或不易接近，不愿意/无法进行多次静脉穿刺
- 已知的脱髓鞘病史
- 慢性或复发性传染病
- 随机分组前 2 个月内出现严重感染、因感染住院或因感染接受静脉抗生素治疗
- 可能影响参与试验的严重伴随疾病
- 伴随诊断/充血性心力衰竭病史
- 当前使用处方剂量或长期/频繁使用非甾体类抗炎药
- 溃疡性结肠炎
- 同时参与另一项调查性试验
- 在随机分组前 30 天内使用任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：2个
|
安慰剂 IV 在基线、2 周、6 周，然后每 8 周 x 6
|
|
有源比较器：1个
|
基线时 5 mg/kg IV，2 周、6 周，然后每 8 周 x 6
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内镜复发：一年时内镜复发的患者比例
大体时间：一年
|
内镜下复发定义为 i2、i3、i4。
我们使用了 Rutgeerts 的内窥镜评分系统。
评分如下 i0，无病变； i1, 5 个或更少的阿弗他病灶； i2、大于5个阿弗他病灶，病灶间黏膜正常或跳过较大病灶区域或病灶局限于回结肠吻合口； i3，弥漫性口疮性回肠炎伴粘膜弥漫性发炎； i4，弥漫性炎症伴有大溃疡、结节和/或变窄。
内镜下复发定义为i2、i3、i4，内镜下缓解定义为i0或i1。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一年临床复发：由克罗恩病活动指数 (CDAI) > 200 定义
大体时间：一年
|
克罗恩病活动指数 (CDAI) 是通过测量过去 7 天内的症状、体征和实验室测试来计算的。
CDAI 包括： 软便次数；腹痛评分总和：（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）；一般幸福感（0=好，1=略低于标准，2=差，3=非常差，4=糟糕）；假定与克罗恩氏病相关的症状或发现（目前）：关节炎或关节痛、虹膜炎或葡萄膜炎、结节性红斑、坏疽性脓皮病、口疮性口炎、肛裂、瘘管或直肠周围脓肿、其他肠相关瘘管、过去一周发热超过 100 度，服用lomotil或阿片类药物治疗腹泻，异常肿块（0=无；0.4=可疑；1=存在）血细胞比容[（典型-当前）X 6]正常平均男性= 47，女性= 42，体重
|
一年
|
|
从回肠吻合口上方新末端回肠的活组织检查确定克罗恩病的组织学复发
大体时间：一年
|
基于组织学活动评分和多单核细胞存在的组织学复发。
每个活检部位的最高分数为 14 分。
|
一年
|
|
C 反应蛋白浓度作为炎症的替代标志物
大体时间：一年
|
在每次研究访视时获得 CRP 作为炎症的替代标志物。
CRP 记录为毫克每分升 (mg/dl)。
正常 CRP 为 0-0.8 mg/dl；水平超过 0.8 mg/dl 表示有炎症。
|
一年
|
|
平均红细胞沉降率
大体时间：一年
|
红细胞沉降率值-验血
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Miguel D Regueiro, M.D.、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月2日
首次发布 (估计)
2008年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月9日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.