Infliximab for forebygging av tilbakevendende Crohns sykdom etter kirurgi

Inklusjonskriterier:

• menn/kvinner > 18 år
• kurativ reseksjon/ileokolonisk anastomose for Crohns sykdom
• kan ha mottatt tidligere mottatt infliximab
• ved orale aminosalisylater eller kortikosteroider, må dosen være stabil i 4 uker før operasjon
• hvis på 6-merkaptopurin, azatioprin eller metotreksat, må den enkelte ha vært på det i minst 3 måneder før operasjonen med stabil dose i 4 uker
• menn og kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjon under studiens varighet og i 6 måneder etter siste infusjon
• antibiotika for behandling av Crohns sykdom må seponeres innen 12 uker etter operasjonen; antibiotika er tillatt gjennom hele studiet så lenge primærformålet med antibiotikabehandling ikke er primærbehandling av Crohns sykdom
• laboratorieresultater må oppfylle screeningskriteriene (hemoglobin = eller > 8,5 g/dL; serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase, 3 ganger øvre normalgrense, blodplater = eller> 100 x 10 9./L; antall lymfocytter = eller> 0,5 x 10 9./L og nøytrofiler = eller> 1,0 x 10 9./L
• har en dokumentert negativ reaksjon på en hudtest med renset proteinderivat utført innen 3 måneder før baseline
• ha et normalt røntgenbilde innen 3 måneder før baseline
• er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og innhentet før gjennomføring av protokollspesifiserte prosedyrer
• villig til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• anses kvalifisert i henhold til tuberkulose-kvalifiseringsvurderingen, screening og tidlig oppdagelse av reaktiveringsregler
• pasienter som gjennomgår resektiv kirurgi og primær ileokolonisk anastomose med en midlertidig ileostomi ved fjerning av den diverterende ileostomien.

Ekskluderingskriterier:

• pasienter med mer enn 10 år med Crohns sykdom som krever første reseksjon av en kort (<10 cm) fibrostenotisk striktur
• makroskopisk aktiv sykdom ved anastomose ved operasjonstidspunktet
• tilstedeværelse av stomi
• tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på infliksimab
• historie med anafylaksi til murine produkter eller andre kimære proteiner
• noen av følgende medisiner tatt innen 12 uker etter operasjonen: ciklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil, undersøkelsesmedisiner eller medisiner rettet mot å redusere tumornekrosefaktor
• har en positiv avføringskultur for enteriske patogener, patogene egg eller parasitter, eller Clostridium difficile-toksin og har klinisk signifikante tegn på en enterisk infeksjon ved screening
• kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under forsøket eller innen 6 måneder etter siste infusjon
• pasient med aktiv tuberkulose, pasient nylig diagnostisert med latent tuberkulose som mottar tuberkuloseprofylakse, pasient med nylig nærkontakt med individ med aktiv tuberkulose
• har eller har hatt opportunistisk infeksjon innen 6 måneder etter screening
• ta røntgen av thorax innen 3 måneder før screening som viser malignitet, infeksjon eller abnormiteter som tyder på tuberkulose
• dokumentasjon av seropositive for HIV
• dokumentasjon på en positiv test for hepatitt B overflateantigen eller en historie med dokumentert hepatitt C
• har aktuelle tegn/symptomer på systemisk lupus erythematosus, eller alvorlig progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hjerte-, nevrologiske eller cerebrale sykdommer
• tilstedeværelse av et transplantert solid organ (med unntak av hornhinnetransplantasjon > 3 måneder før randomisering)
• Har noen nåværende eller kjent malignitet eller har en historie med malignitet innen 5 år etter screening (bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som er fullstendig skåret ut uten tegn på tilbakefall)
• har en historie med lymfoproliferativ sykdom eller splenomegali
• har kjent rusmisbruk (narkotika/alkohol)/avhengighet i løpet av de siste 3 årene, historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller annen tilstand som kan forstyrre overholdelse av protokollkrav
• er uvillige/ikke i stand til å gjennomgå flere venepunkturer på grunn av dårlig toleranse eller mangel på enkel tilgang
• kjent historie med demyeliniserende sykdom
• en kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
• alvorlig infeksjon, sykehusinnleggelse for infeksjon eller behandling med IV-antibiotika for infeksjon innen 2 måneder før randomisering
• en alvorlig samtidig sykdom som kan forstyrre deltakelse i forsøk
• samtidig diagnose/historie med kongestiv hjertesvikt
• nåværende bruk av reseptbelagte doser eller kronisk/hyppig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
• ulcerøs kolitt
• samtidig deltakelse i en annen etterforskningsrettssak
• bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før randomisering