Infliximab a visszatérő Crohn-betegség megelőzésére műtét után

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfiak/nők
• gyógyító reszekció/ileocolonic anastomosis Crohn-betegség esetén
• korábban infliximabot kapott
• orális aminoszalicilátok vagy kortikoszteroidok alkalmazása esetén az adagnak stabilnak kell lennie 4 hétig a műtét előtt
• ha 6-merkaptopurint, azatioprint vagy metotrexátot kap, akkor a műtét előtt legalább 3 hónapig szednie kell, 4 hétig stabil dózissal.
• férfiaknak és nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó infúzió beadását követő 6 hónapig
• a Crohn-betegség kezelésére szolgáló antibiotikumok adását a műtétet követő 12 héten belül fel kell függeszteni; antibiotikumok a vizsgálat során megengedettek mindaddig, amíg az antibiotikum-terápia elsődleges célja nem a Crohn-betegség elsődleges kezelése
• A szűrési laboreredményeknek meg kell felelniük a szűrési kritériumoknak (hemoglobin = vagy > 8,5 g/dl; szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz, a normál felső határának 3-szorosa, vérlemezkék = vagy> 100 x 10 9./L; limfocitaszám = vagy> 0,5 x 10 9./L és neutrofilek = vagy> 1,0 x 10 9./L
• dokumentált negatív reakciója van a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül elvégzett tisztított fehérjeszármazék bőrtesztre
• normál mellkasröntgen eredménye legyen a kiindulás előtti 3 hónapon belül
• képesek írásos beleegyezést adni, és a protokollban meghatározott eljárások elvégzése előtt megszerezni
• hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
• a tuberkulózis alkalmassági értékelése, a szűrés és a reaktivációs szabályok korai felismerése alapján jogosultnak minősülnek
• betegek, akiknél a reszektív műtét és a primer ileocolonic anasztomózisa átmeneti ileostomiával történik a divertáló ileostomia eltávolítása után.

Kizárási kritériumok:

• 10 évnél idősebb Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknél egy rövid (<10 cm-es) fibrostenotikus szűkület első reszekciója szükséges
• makroszkóposan aktív betegség anasztomózisban a műtét idején
• sztóma jelenléte
• az infliximabbra adott korábbi súlyos infúziós reakció
• egértermékek vagy más kiméra fehérjék anafilaxia anamnézisében
• a műtétet követő 12 héten belül bevett alábbi gyógyszerek bármelyike: ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, mikofenolát-mofetil, vizsgálati gyógyszerek vagy a tumornekrózis faktor csökkentését célzó gyógyszerek
• pozitív székletkultúrával rendelkezik enterális kórokozókra, patogén petesejtekre vagy parazitákra, vagy Clostridium difficile toxinra, és a szűréskor bélfertőzés klinikailag jelentős jelei vannak
• olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy az utolsó infúziót követő 6 hónapon belül
• aktív tuberkulózisban szenvedő beteg, látens tuberkulózissal újonnan diagnosztizált beteg, aki tuberkulózis profilaxisban részesül, közelmúltban aktív tuberkulózisban szenvedő személlyel érintkezett közeli
• opportunista fertőzése van vagy volt a szűrést követő 6 hónapon belül
• a szűrést megelőző 3 hónapon belül mellkasi röntgenfelvételt kell készíteni, amely rosszindulatú daganatot, fertőzést vagy tuberkulózisra utaló rendellenességet mutat
• a HIV szeropozitív dokumentációja
• a hepatitis B felületi antigén pozitív tesztjének dokumentálása vagy dokumentált hepatitis C kórtörténete
• szisztémás lupus erythematosus vagy súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegségek aktuális jelei/tünetei vannak
• átültetett szilárd szerv jelenléte (kivéve a szaruhártya-transzplantációt, amely több mint 3 hónappal a randomizálás előtt történt)
• Bármilyen jelenlegi vagy ismert rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést követő 5 éven belül (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját, amelyet teljesen kimetszettek, és nincs bizonyíték a kiújulásra)
• kórtörténetében limfoproliferatív betegség vagy splenomegalia szerepel
• az elmúlt 3 évben ismert kábítószer-használat (kábítószer/alkohol)/függőség, az orvosi kezelési rend be nem tartása, vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja a protokoll követelményeinek betartását
• nem hajlandók/nem képesek többszöri vénapunkción átesni a rossz tolerálhatóság vagy a könnyű hozzáférés hiánya miatt
• ismert demyelinisatiós betegség anamnézisében
• krónikus vagy visszatérő fertőző betegség
• súlyos fertőzés, fertőzés miatti kórházi kezelés vagy fertőzés miatti IV antibiotikum kezelés a randomizálást megelőző 2 hónapon belül
• súlyos kísérő betegség, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt
• pangásos szívelégtelenség egyidejű diagnózisa/előzménye
• vényköteles adagok jelenlegi alkalmazása vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus/gyakori használata
• colitis ulcerosa
• egyidejű részvétel egy másik vizsgálati tárgyalásban
• bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 30 napon belül