Infliximab zur Vorbeugung von wiederkehrendem Morbus Crohn nach einer Operation

Einschlusskriterien:

• Männer/Frauen > 18 Jahre
• kurative Resektion/Ileokolonanastomose bei Morbus Crohn
• Möglicherweise haben Sie bereits zuvor Infliximab erhalten
• Bei oraler Einnahme von Aminosalicylaten oder Kortikosteroiden muss die Dosis vor der Operation 4 Wochen lang stabil sein
• Wenn die Person 6-Mercaptopurin, Azathioprin oder Methotrexat einnimmt, muss sie mindestens 3 Monate vor der Operation mit stabiler Dosis über 4 Wochen eingenommen worden sein
• Männer und Frauen müssen für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Infusion eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Antibiotika zur Behandlung von Morbus Crohn müssen innerhalb von 12 Wochen nach der Operation abgesetzt werden; Antibiotika sind während der gesamten Studie zulässig, solange der primäre Zweck der Antibiotikatherapie nicht in der primären Behandlung von Morbus Crohn besteht
• Die Ergebnisse des Screening-Labors müssen den Screening-Kriterien entsprechen (Hämoglobin = oder > 8,5 g/dl; Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase im Serum, 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Blutplättchen = oder > 100 x 10 9/l; Lymphozytenzahl = oder > 0,5 x 10 9/l und Neutrophile = oder > 1,0 x 10 9/L
• eine dokumentierte negative Reaktion auf einen Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat haben, der innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt wurde
• innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn ein normales Röntgenbild des Brustkorbs haben
• in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und diese vor der Durchführung protokollspezifischer Verfahren einzuholen
• bereit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
• gelten gemäß der Tuberkulose-Eignungsprüfung, dem Screening und den Regeln zur Früherkennung von Reaktivierungen als förderfähig
• Patienten, die sich einer resektiven Operation und einer primären ileokolonischen Anastomose mit einem temporären Ileostoma nach Entfernung des umleitenden Ileostomas unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit mehr als 10 Jahren Morbus Crohn, bei denen zunächst eine kurze (<10 cm) fibrostenotische Striktur entfernt werden muss
• makroskopisch aktive Erkrankung an der Anastomose zum Zeitpunkt der Operation
• Vorhandensein eines Stomas
• vorherige schwere Infusionsreaktion auf Infliximab
• Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber murinen Produkten oder anderen chimären Proteinen
• eines der folgenden Medikamente, die innerhalb von 12 Wochen nach der Operation eingenommen werden: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolatmofetil, Prüfpräparate oder Medikamente zur Reduzierung des Tumornekrosefaktors
• eine positive Stuhlkultur auf enterische Krankheitserreger, pathogene Eizellen oder Parasiten oder Clostridium-difficile-Toxin haben und beim Screening klinisch signifikante Anzeichen einer enterischen Infektion aufweisen
• Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Infusion schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Patient mit aktiver Tuberkulose, Patient mit neu diagnostizierter latenter Tuberkulose, der eine Tuberkuloseprophylaxe erhält, Patient mit kürzlich engem Kontakt zu einer Person mit aktiver Tuberkulose
• innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine opportunistische Infektion haben oder hatten
• Lassen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchführen, die bösartige Erkrankungen, Infektionen oder Anomalien zeigt, die auf Tuberkulose hinweisen
• Dokumentation von seropositiv für HIV
• Dokumentation eines positiven Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einer Vorgeschichte von dokumentierter Hepatitis C
• aktuelle Anzeichen/Symptome von systemischem Lupus erythematodes oder schweren fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankungen haben
• Vorhandensein eines transplantierten festen Organs (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 3 Monate vor der Randomisierung)
• Sie haben eine aktuelle oder bekannte bösartige Erkrankung oder haben innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die vollständig exzidiert wurden und keine Anzeichen eines Wiederauftretens aufweisen).
• wenn Sie an einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Splenomegalie leiden
• in den letzten 3 Jahren bekanntermaßen Substanzmissbrauch (Drogen/Alkohol)/Abhängigkeit, in der Vorgeschichte die Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder eine andere Erkrankung festgestellt haben, die die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen könnte
• wegen schlechter Verträglichkeit oder fehlendem einfachen Zugang nicht bereit/nicht in der Lage sind, sich mehreren Venenpunktionen zu unterziehen
• bekannte Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung
• eine chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit
• schwere Infektion, Krankenhausaufenthalt wegen einer Infektion oder Behandlung mit intravenösen Antibiotika wegen einer Infektion innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
• eine schwere Begleiterkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
• Begleitdiagnose/Anamnese einer Herzinsuffizienz
• aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger Dosen oder chronische/häufige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
• Colitis ulcerosa
• gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Ermittlungsverfahren
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung