Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infliksymab w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna po operacji

9 września 2016 zaktualizowane przez: Miguel Regueiro, University of Pittsburgh
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu określenie endoskopowego nawrotu choroby Leśniowskiego-Crohna 12 miesięcy po radykalnej resekcji jelita krętego lub jelita krętego u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie infliksymab lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni/kobiety > 18 lat
  • lecznicza resekcja/zespolenie krętniczo-okrężnicze w chorobie Leśniowskiego-Crohna
  • mogli otrzymać wcześniej otrzymany infliksymab
  • w przypadku doustnych aminosalicylanów lub kortykosteroidów dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie przed operacją
  • jeśli pacjent przyjmuje 6-merkaptopurynę, azatioprynę lub metotreksat, osoba musi być na nim przez co najmniej 3 miesiące przed operacją w stabilnej dawce przez 4 tygodnie
  • mężczyźni i kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji
  • antybiotyki stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna należy odstawić w ciągu 12 tygodni po operacji; antybiotyki są dozwolone w trakcie badania, o ile głównym celem antybiotykoterapii nie jest podstawowe leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna
  • wyniki badań przesiewowych w laboratorium muszą spełniać kryteria przesiewowe (hemoglobina = lub > 8,5 g/dl; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy 3 razy górna granica normy, płytki krwi = lub > 100 x 10 9/l; liczba limfocytów = lub> 0,5 x 10 9/l i neutrofile = lub > 1,0 x 10 9th/L
  • mieć udokumentowaną negatywną reakcję na test skórny z oczyszczonymi pochodnymi białek wykonany w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • mieć prawidłowe wyniki RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i uzyskali je przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole
  • chętni do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • są uznawane za kwalifikujące się zgodnie z zasadami oceny kwalifikowalności w zakresie gruźlicy, badań przesiewowych i wczesnego wykrywania reaktywacji
  • pacjenci poddawani zabiegowi resekcyjnemu i pierwotnemu zespoleniu jelita krętego i okrężnicy z tymczasową ileostomią po zdjęciu ileostomii odchylającej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna trwającą dłużej niż 10 lat, wymagający pierwszej resekcji krótkiego (<10 cm) zwężenia włóknisto-stenotycznego
  • makroskopowo aktywna choroba w zespoleniu w czasie operacji
  • obecność stomii
  • wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do infliksymabu
  • historia anafilaksji na produkty mysie lub inne białka chimeryczne
  • którykolwiek z następujących leków przyjmowanych w ciągu 12 tygodni od operacji: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, mykofenolan mofetylu, leki eksperymentalne lub leki ukierunkowane na zmniejszenie czynnika martwicy nowotworów
  • mieć pozytywny wynik posiewu kału na patogeny jelitowe, patogenne komórki jajowe lub pasożyty lub toksynę Clostridium difficile i mieć klinicznie istotne objawy zakażenia jelitowego podczas badania przesiewowego
  • kobietom w ciąży, karmiącym lub planującym ciążę w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej infuzji
  • pacjent z czynną gruźlicą, pacjent z nowo rozpoznaną gruźlicą utajoną, który otrzymuje profilaktykę przeciwgruźliczą, pacjent z niedawnym bliskim kontaktem z osobą z czynną gruźlicą
  • mają lub miały zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • mieć zdjęcie RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które wykazuje złośliwość, infekcję lub nieprawidłowości sugerujące gruźlicę
  • dokumentacja seropozytywna w kierunku HIV
  • dokumentacja pozytywnego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub historia udokumentowanego zapalenia wątroby typu C
  • mają obecne oznaki/objawy tocznia rumieniowatego układowego lub ciężkie postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, sercowe, neurologiczne lub mózgowe
  • obecność przeszczepionego narządu miąższowego (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 3 miesiące przed randomizacją)
  • Mieć jakąkolwiek obecną lub rozpoznaną chorobę nowotworową lub mieć historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został całkowicie usunięty bez oznak nawrotu)
  • u pacjenta występuje choroba limfoproliferacyjna lub splenomegalia w wywiadzie
  • mają znane nadużywanie substancji (narkotyków / alkoholu) / uzależnienie w ciągu ostatnich 3 lat, historię nieprzestrzegania schematów medycznych lub inny stan, który może zakłócać przestrzeganie wymagań protokołu
  • nie chcą/nie mogą poddać się wielokrotnym nakłuciom żyły z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu
  • znana historia choroby demielinizacyjnej
  • przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna
  • poważne zakażenie, hospitalizacja z powodu zakażenia lub leczenie antybiotykami dożylnymi z powodu zakażenia w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  • współistniejąca poważna choroba, która może utrudniać udział w badaniu
  • współistniejąca diagnoza/zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
  • aktualne stosowanie przepisanych dawek lub przewlekłe/częste stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  • równoczesny udział w innym procesie śledczym
  • stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
placebo IV na początku badania, 2 tygodnie, 6 tygodni, a następnie co 8 tygodni x 6
Aktywny komparator: 1
Lek: infliksymab
5 mg/kg dożylnie na początku, 2 tygodnie, 6 tygodni, a następnie co 8 tygodni x 6
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót endoskopowy: odsetek pacjentów z nawrotem endoskopowym po roku
Ramy czasowe: rok
Nawrót endoskopowy określono jako i2,i3,i4. Zastosowaliśmy system punktacji endoskopowej Rutgeertsa. Wyniki w następujący sposób: i0, brak uszkodzeń; i1, 5 lub mniej zmian aftowych; i2, więcej niż 5 zmian aftowych z prawidłową błoną śluzową między zmianami lub pominięcia obszarów większych zmian lub zmian ograniczonych do zespolenia krętniczo-okrężniczego; i3, rozlane, aftowe zapalenie jelita krętego z rozlanym stanem zapalnym błony śluzowej; i i4, rozlane zapalenie z dużymi owrzodzeniami, guzkami i/lub zwężeniami. Nawrót endoskopowy zdefiniowano jako i2,i3,i4, a remisję endoskopową zdefiniowano jako i0 lub i1.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót kliniczny po roku: określony przez wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) > 200
Ramy czasowe: Rok
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest obliczany na podstawie pomiaru objawów, oznak i testów laboratoryjnych w okresie ostatnich 7 dni. CDAI obejmuje: liczbę bardzo miękkich stolców; suma ocen bólu brzucha: (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny); ogólne samopoczucie (0=dobrze, 1=nieco poniżej normy, 2=słabo, 3=bardzo źle, 4=strasznie); Objawy lub objawy przypuszczalnie związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna (obecne): zapalenie stawów lub ból stawów, zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka, rumień guzowaty, piodermia zgorzelinowa, aftowe zapalenie jamy ustnej, szczelina odbytu, przetoka lub ropień okołoodbytniczy, inna przetoka związana z jelitami, gorączka powyżej 100 stopni w ciągu ostatniego tygodnia , przyjmowanie lomotilu lub opiatów na biegunkę, nieprawidłowa masa (0=brak; 0,4=wątpliwa; 1=obecna) hematokryt [(typowo-prądowy) X 6] Normalna przeciętna mężczyzna = 47, kobieta = 42, masa ciała
Rok
Histologiczny nawrót choroby Leśniowskiego-Crohna stwierdzony na podstawie biopsji neokońcowego jelita krętego powyżej zespolenia krętniczo-okrężniczego
Ramy czasowe: Rok
Nawrót histologiczny na podstawie wyniku aktywności histologicznej i obecności komórek wielojądrzastych. Maksymalny wynik to 14 na miejsce biopsji.
Rok
Stężenie białka C-reaktywnego jako zastępczy marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: rok
CRP oznaczano podczas każdej wizyty badawczej jako zastępczy marker stanu zapalnego. CRP rejestrowano w miligramach na decylitr (mg/dl). Prawidłowe CRP wynosiło 0-0,8 mg/dl; poziomy przekraczające 0,8 mg/dl wskazywały na stan zapalny.
rok
Średnia szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: rok
wartość szybkości sedymentacji erytrocytów - badanie krwi
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Centocor, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel D Regueiro, M.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0168X75

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj