Infliximab para la prevención de la enfermedad de Crohn recurrente después de la cirugía

Criterios de inclusión:

• hombres/mujeres > 18 años
• resección curativa/anastomosis ileocolónica para la enfermedad de Crohn
• puede haber recibido infliximab previamente recibido
• si toma aminosalicilatos orales o corticosteroides, la dosis debe ser estable durante 4 semanas antes de la cirugía
• si toma 6-mercaptopurina, azatioprina o metotrexato, el individuo debe haberlo tomado durante un mínimo de 3 meses antes de la cirugía con una dosis estable durante 4 semanas
• los hombres y las mujeres deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última infusión
• los antibióticos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn deben suspenderse dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía; los antibióticos están permitidos durante todo el estudio, siempre que el objetivo principal de la terapia con antibióticos no sea el tratamiento primario de la enfermedad de Crohn
• Los resultados de laboratorio de detección deben cumplir con los criterios de detección (hemoglobina = o > 8,5 g/dL; transaminasa glutámico oxalacética sérica, 3 veces el límite superior normal, plaquetas = o > 100 x 10 9/L; recuento de linfocitos = o > 0,5 x 10 9/L y neutrófilos =o> 1,0 x 10 9th/L
• tener una reacción negativa documentada a una prueba cutánea de derivado de proteína purificada realizada dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
• tener una radiografía de tórax normal dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
• son capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito y obtenido antes de realizar cualquier procedimiento especificado en el protocolo
• dispuesto a cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• se consideran elegibles de acuerdo con las reglas de evaluación de elegibilidad de tuberculosis, detección y detección temprana de reactivación
• pacientes que se someten a cirugía de resección y anastomosis ileocolónica primaria con una ileostomía temporal al retirar la ileostomía de derivación.

Criterio de exclusión:

• pacientes con más de 10 años de enfermedad de Crohn que requieren una primera resección de una estenosis fibroestenótica corta (<10 cm)
• enfermedad macroscópicamente activa en la anastomosis en el momento de la cirugía
• presencia de estoma
• reacción previa a la infusión grave de infliximab
• antecedentes de anafilaxia a productos murinos u otras proteínas quiméricas
• cualquiera de los siguientes medicamentos tomados dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetilo, medicamentos en investigación o medicamentos dirigidos a reducir el factor de necrosis tumoral
• tener un cultivo de heces positivo para patógenos entéricos, huevos patógenos o parásitos, o toxina Clostridium difficile y tener signos clínicamente significativos de una infección entérica en la selección
• mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo o dentro de los 6 meses posteriores a la última infusión
• paciente con tuberculosis activa, paciente recién diagnosticado con tuberculosis latente que está recibiendo profilaxis antituberculosa, paciente con contacto cercano reciente con una persona con tuberculosis activa
• tiene o ha tenido una infección oportunista dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Tener una radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección que muestre malignidad, infección o anomalías que sugieran tuberculosis.
• documentación de seropositivos para VIH
• documentación de una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o antecedentes de hepatitis C documentada
• tiene signos/síntomas actuales de lupus eritematoso sistémico, o enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o cerebrales progresivas graves o no controladas
• presencia de un órgano sólido trasplantado (con excepción del trasplante de córnea > 3 meses antes de la aleatorización)
• Tiene cualquier malignidad actual o conocida o tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la detección (excepto el carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel que se extirpó por completo sin evidencia de recurrencia)
• tiene antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o esplenomegalia
• tiene abuso de sustancias (drogas/alcohol)/dependencia conocida en los 3 años anteriores, antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos u otra afección que pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del protocolo
• no quieren/no pueden someterse a múltiples venopunciones debido a la mala tolerabilidad o falta de fácil acceso
• antecedentes conocidos de enfermedad desmielinizante
• una enfermedad infecciosa crónica o recurrente
• infección grave, hospitalización por infección o tratamiento con antibióticos intravenosos por infección en los 2 meses anteriores a la aleatorización
• una enfermedad concomitante grave que pueda interferir con la participación en el ensayo
• diagnóstico concomitante/antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
• uso actual de dosis recetadas o uso crónico/frecuente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• colitis ulcerosa
• participación concurrente en otro ensayo de investigación
• uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización