수술 후 재발성 크론병 예방을 위한 Infliximab

포함 기준:

• 남성/여성 > 18세
• 크론병에 대한 근치적 절제/회장문합
• 이전에 받은 infliximab을 받았을 수 있습니다.
• 경구 아미노살리실레이트 또는 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 수술 전 4주 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
• 6-메르캅토푸린, 아자티오프린 또는 메토트렉세이트를 사용하는 경우, 수술 전 최소 3개월 동안 4주 동안 안정적인 용량으로 복용해야 합니다.
• 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 주입을 받은 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 크론병 치료를 위한 항생제는 수술 후 12주 이내에 중단해야 합니다. 항생제 요법의 일차 목적이 크론병의 일차 치료가 아닌 한 연구 전체에 걸쳐 항생제가 허용됩니다.
• 스크리닝 실험실 결과는 스크리닝 기준을 충족해야 합니다(헤모글로빈 = 또는 > 8.5g/dL; 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제, 정상 상한치의 3배, 혈소판 = 또는 > 100 x 10 9th/L; 림프구 수 = 또는 > 0.5 x 10 9th/L 및 호중구 =또는> 1.0 x 10 9th/L
• 베이스라인 이전 3개월 이내에 수행된 정제 단백질 파생 피부 테스트에 대해 문서화된 음성 반응이 있어야 합니다.
• 기준선 이전 3개월 이내에 정상적인 흉부 방사선 사진 결과가 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜에 지정된 절차를 수행하기 전에 획득했습니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
• 결핵 적격성 평가, 선별 및 재활성화 조기 발견 규칙에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 우회 회장루 제거 시 임시 회장루가 있는 절제 수술 및 일차 회장결장 문합을 받는 환자.

제외 기준:

• 짧은(<10cm) 섬유협착 협착의 첫 번째 절제가 필요한 10년 이상의 크론병 환자
• 수술시 문합시 거시적으로 활동적인 질병
• 장루의 존재
• infliximab에 대한 이전의 중증 주입 반응
• 뮤린 제품 또는 기타 키메라 단백질에 대한 아나필락시스 병력
• 수술 12주 이내에 복용한 다음 약물 중 하나: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 연구 약물 또는 종양 괴사 인자 감소를 목표로 하는 약물
• 장 병원체, 병원성 난자 또는 기생충, 또는 클로스트리디움 디피실리 독소에 대해 양성 대변 배양이 있고 스크리닝 시 장 감염의 임상적으로 중요한 징후가 있는 경우
• 시험 기간 동안 또는 마지막 주입 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
• 활동성 결핵 환자, 새로 잠복결핵 진단을 받고 결핵예방치료를 받고 있는 환자, 최근 활동성 결핵환자와 밀접 접촉한 환자
• 스크리닝 6개월 이내에 기회 감염이 있거나 있었던 적이 있는 경우
• 악성종양, 감염 또는 결핵을 시사하는 이상을 나타내는 선별검사 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진을 촬영해야 합니다.
• HIV에 대한 혈청 양성 문서
• B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사 문서 또는 문서화된 C형 간염 병력
• 전신성 홍반성 루푸스 또는 중증 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후/증상이 있는 자
• 이식된 고형 장기의 존재(각막 이식은 제외 > 무작위화 3개월 전)
• 현재 또는 알려진 악성 종양이 있거나 스크리닝 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우(재발 증거 없이 완전히 절제된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종은 제외)
• 림프 증식 성 질환 또는 비장 종대의 병력이 있습니다.
• 지난 3년 이내에 알려진 약물 남용(약물/알코올)/의존, 의료 요법 비순응 이력 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 상태
• 내약성이 좋지 않거나 쉽게 접근할 수 없기 때문에 여러 번의 정맥 천자를 원하지 않거나 할 수 없습니다.
• 탈수 초성 질환의 알려진 병력
• 만성 또는 재발성 전염병
• 심각한 감염, 감염으로 인한 입원 또는 무작위 배정 전 2개월 이내에 감염으로 인한 IV 항생제 치료
• 임상시험 참여를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환
• 울혈성 심부전의 병발 진단/이력
• 처방 용량의 현재 사용 또는 비스테로이드성 항염증제의 만성/자주 사용
• 궤양성 대장염
• 다른 조사 시험에 동시 참여
• 무작위배정 전 30일 이내에 연구용 약물 사용