A Phase 2 Study of PH-10 for the Treatment of Atopic Dermatitis
2009年9月24日 更新者:Provectus Pharmaceuticals
A Phase 2 Efficacy and Safety Study of PH-10 Aqueous Hydrogel for the Treatment of Atopic Dermatitis
PH-10 is a formulation of rose bengal disodium (RB) for topical administration to the skin.
PH-10 is capable of undergoing photochemical reactions when activated by ambient light.
This phase 2 study will assess whether topical PH-10 applied once daily to mild, moderate or severe areas of atopic dermatitis (including atopic eczema) may ameliorate inflammation of the skin when activated by ambient light.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Men or women, age 18 or older.
- Mild, moderate or severe atopic dermatitis.
- Presence of atopic dermatitis areas outside the head and face with a baseline Investigator Global Assessment (IGA) of 2 (mild disease), 3 (moderate) or 4 (severe disease) at screening.
- Written informed consent by the subject or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, attempting to conceive, or nursing an infant.
- Subjects who have received phototherapy (UVB, PUVA) or systemic therapy (immunosuppressants, cytostatics, corticosteroids) within 4 weeks.
- Subjects who have received systemic antibiotics within 2 weeks.
- Subjects who have received topical therapy (tar, corticosteroids) within 7 days.
- Subjects who have received investigational drugs in a clinical research study within 4 weeks.
- Subjects who have received agents posing a clinically significant risk of photosensitivity reaction within 5 half-lives of initiation of study treatment.
- Subjects with a history of porphyria, systemic lupus erythematosus or xeroderma pigmentosum.
- Subjects with clinical conditions that may pose a health risk to the subject by being involved in the study or detrimentally affect regular follow-up of the subject.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1
PH-10 treatment
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PH-10 will be applied daily for 28 days to skin areas affected by atopic dermatitis.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The primary efficacy endpoint is "Treatment Success," a static endpoint defined as a score of 0 to 1 at Day 28 (at the end of the study treatment period) by the Investigator's Global Assessment (IGA) scoring system for atopic dermatitis status.
大体时间:28 days
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28 days
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Adverse experience, including pain and dermatologic/skin toxicity (incidence, severity, frequency, duration and causality).
大体时间:8 weeks
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8 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Investigator's Global Assessment (IGA) score changes at each visit from Day 1 pre-treatment.
大体时间:8 weeks
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8 weeks
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Eczema Area Severity Index (EASI) score changes of individual atopic dermatitis signs at each visit from Day 1 pre-treatment.
大体时间:8 weeks
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8 weeks
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Pruritus Self-Assessment score changes of atopic dermatitis related itching/scratching at each visit from Day 1 pre-treatment.
大体时间:8 weeks
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8 weeks
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Adverse change in clinical laboratory tests (CBC and CMP).
大体时间:8 weeks
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8 weeks
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Adverse change in vital signs (BP, pulse, temperature).
大体时间:8 weeks
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8 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alicia Barba, MD、International Dermatology Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月3日
首次发布 (估计)
2008年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月24日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
PH-10的临床试验
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelproDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH; Microscopy Services Dähnhardt...完全的