用于诊断喉咽反流的新型鼻咽 pH 探头
研究概览
详细说明
喉咽反流 (LPR) 已反复与儿科人群的上呼吸道症状相关联。 患有 LPR 的儿童可能会出现喉软化症、声门下狭窄、喉炎和声带结节等其他疾病。 咽反流甚至与引起常见的儿童疾病有关,例如鼻窦炎和中耳炎。 诊断 LPR 可能很困难,尤其是儿童。 耳鼻喉科医生通常依靠一般格式塔来诊断 LPR。 在某些情况下,医生依赖看护人填写的反流症状指数 (RSI) 问卷和/或从业者填写的反流发现评分 (RFS)。 其他人已尝试使用各种工具来测量上呼吸道和近端食道的 pH 值。
最初的研究重点是将胃食管反流 (GER) 与耳鼻喉科疾病联系起来。 这些研究主要依赖于放置在下食管括约肌的食管 pH 值探针。 随着人们认识到食管外反流或 LPR 是一种独立的疾病,已经开发出新的方法来对其进行量化。 双食管 pH 探头是当前测量 LPR 的金标准,因为它记录了近端食管括约肌上方的 pH。 慢性小儿鼻窦炎、中耳炎、喉炎和癔球症等病症被认为是由喉咽反流引起的。 不幸的是,该设备无法识别出许多会从治疗中获益的 LPR 患者,并且放射学研究受到评估持续时间短和辐射风险的限制。 此外,食管 pH 探头的放置相对具有侵入性,需要镇静和 X 射线来确认放置。 最后,它们很难在儿童中放置和维持,收集数据时需要住院 24 小时。 另一种方法是使用组胺 2 受体阻滞剂和/或蛋白泵抑制剂进行长期经验性治疗,这已被证明可以改善许多此类患者的症状,但并非没有风险。
新型 Dx-pH 鼻咽探头是唯一可用于直接测量鼻咽 pH 值的工具。 它是一种豁免的 I 类医疗设备,并经食品和药物管理局 (FDA) 批准可在人群中普遍使用。 该设备由 ISO 呼吸技术公司 (ResTech) 制造,可测量液体和雾化液滴的 pH 值。 它位于软腭后方,通过观察设备尖端的发光二极管 (LED) 来确认位置。 与食管 pH 探头相比,它的侵入性要小得多,放置时不需要全身麻醉,并且可以在门诊环境中使用。
Dx-pH 探头目前在临床上用于成人和儿科实践,以诊断和监测喉咽反流,只有有限的研究支持其使用。 文献综述发现只有 6 项研究涉及 Dx-pH 探针,其中只有 1 项试点研究是在儿童中进行的。 本研究观察了 3 名患有慢性气管切开术的儿童气管中 pH 值的变化。 然而,迄今为止,还没有关于该探针在诊断儿童 LPR 中的效用的研究发表。 该探针如果有效,将成为诊断儿科人群 LPR 的宝贵工具,因为它的风险有限,并且有可能取代更具侵入性和昂贵的程序。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 气道损伤史
- 在 CHOP 接受显微喉镜检查、支气管镜检查、食管镜检查和食管 pH 探针放置
排除标准:
- 未接受食管 pH 探头放置的患者
- 1个月以下的新生儿
- 年满 18 岁或以上的成年人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:探测
气道阻塞的儿童
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具有 24 小时记录的 Dx-pH 探头
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻咽酸碱度
大体时间:24小时
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通过 Dx-pH 探头测量的鼻咽 pH 值变化
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karen Zur、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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