此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PH-10 治疗银屑病的随机研究

2012年9月27日 更新者:Provectus Pharmaceuticals

PH-10 水性水凝胶治疗斑块状银屑病的 2 期剂量随机化、载体对照研究

PH-10 是一种用于皮肤局部给药的玫瑰红二钠 (RB) 水凝胶制剂,正在研究用于治疗皮肤病,特别是牛皮癣和特应性皮炎。 这项多中心 2 期研究的受试者按中心顺序随机分配到四个治疗队列之一,将评估每天一次局部 PH-10 应用于轻度至中度斑块状银屑病区域的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27602
        • Wake Research Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性或女性。
  • 躯干或四肢(不包括手掌、脚底、头皮和面部或间擦部位)存在轻度至中度斑块状银屑病。
  • 菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤。
  • 受试者或法定监护人的书面知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕、试图怀孕、未使用有效避孕措施或正在哺乳婴儿的有生育能力的女性受试者。
  • 在研究开始后 28 天内(甲氨蝶呤两周)接受过补骨脂素加紫外线 A (PUVA) 治疗或全身抗银屑病治疗(免疫抑制剂、细胞抑制剂、皮质类固醇)的受试者。
  • 在研究开始后 14 天内接受过紫外线 B (UVB) 光疗的受试者。
  • 在研究开始后 14 天内接受局部抗银屑病治疗(包括皮质类固醇、焦油、蒽林或维生素 D 类似物)至研究斑块区域的受试者。
  • 在研究开始后的 5 个半衰期内接受过具有临床显着光敏反应风险的药物的受试者。
  • 在研究开始后 90 天或 5 个半衰期内接受过任何批准或研究性银屑病生物药物治疗的受试者。
  • 在研究开始后 28 天内参加过临床研究的受试者。
  • 有卟啉症、系统性红斑狼疮或着色性干皮病病史的受试者。
  • 研究者认为具有临床状况的受试者可能因参与研究而对受试者造成健康风险或对受试者的定期随访产生不利影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:车辆控制
PH-10 载体将每天应用于受轻度至中度牛皮癣影响的皮肤区域,持续 28 天。
实验性的:PH-10 治疗(高剂量队列)
PH-10 将每天应用于受轻度至中度牛皮癣影响的皮肤区域,持续 28 天。
实验性的:PH-10 治疗(中剂量队列)
PH-10 将每天应用于受轻度至中度牛皮癣影响的皮肤区域,持续 28 天。
实验性的:PH-10 治疗(低剂量队列)
PH-10 将每天应用于受轻度至中度牛皮癣影响的皮肤区域,持续 28 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效终点是“治疗成功”,这是一个在初始 PH-10 治疗后第 29 天评估的静态终点,定义为所有银屑病严重程度指数(PSI)成分为 0 或 1,斑块反应量表为 0 或 1。
大体时间:28天
28天
主要安全终点是不良反应的发生率,包括疼痛和皮肤病/皮肤毒性(发生率、严重程度、频率、持续时间和因果关系)。
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从治疗前第 1 天开始,每次就诊时银屑病严重程度指数 (PSI) 评分都会发生变化。
大体时间:8周
8周
从第 1 天预处理开始,每次就诊时斑块反应评分都会发生变化。
大体时间:8周
8周
从治疗前第 1 天开始,每次就诊时瘙痒症自我评估评分都会发生变化。
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eric Wachter, Ph.D.、Provectus Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月23日

首次发布 (估计)

2010年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月27日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PH-10-PS-23

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PH-10(0.01% 玫瑰红)的临床试验

3
订阅