- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00690807
A Phase 2 Study of PH-10 for the Treatment of Atopic Dermatitis
24. září 2009 aktualizováno: Provectus Pharmaceuticals
A Phase 2 Efficacy and Safety Study of PH-10 Aqueous Hydrogel for the Treatment of Atopic Dermatitis
PH-10 is a formulation of rose bengal disodium (RB) for topical administration to the skin.
PH-10 is capable of undergoing photochemical reactions when activated by ambient light.
This phase 2 study will assess whether topical PH-10 applied once daily to mild, moderate or severe areas of atopic dermatitis (including atopic eczema) may ameliorate inflammation of the skin when activated by ambient light.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- International Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men or women, age 18 or older.
- Mild, moderate or severe atopic dermatitis.
- Presence of atopic dermatitis areas outside the head and face with a baseline Investigator Global Assessment (IGA) of 2 (mild disease), 3 (moderate) or 4 (severe disease) at screening.
- Written informed consent by the subject or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, attempting to conceive, or nursing an infant.
- Subjects who have received phototherapy (UVB, PUVA) or systemic therapy (immunosuppressants, cytostatics, corticosteroids) within 4 weeks.
- Subjects who have received systemic antibiotics within 2 weeks.
- Subjects who have received topical therapy (tar, corticosteroids) within 7 days.
- Subjects who have received investigational drugs in a clinical research study within 4 weeks.
- Subjects who have received agents posing a clinically significant risk of photosensitivity reaction within 5 half-lives of initiation of study treatment.
- Subjects with a history of porphyria, systemic lupus erythematosus or xeroderma pigmentosum.
- Subjects with clinical conditions that may pose a health risk to the subject by being involved in the study or detrimentally affect regular follow-up of the subject.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
PH-10 treatment
|
PH-10 will be applied daily for 28 days to skin areas affected by atopic dermatitis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The primary efficacy endpoint is "Treatment Success," a static endpoint defined as a score of 0 to 1 at Day 28 (at the end of the study treatment period) by the Investigator's Global Assessment (IGA) scoring system for atopic dermatitis status.
Časové okno: 28 days
|
28 days
|
Adverse experience, including pain and dermatologic/skin toxicity (incidence, severity, frequency, duration and causality).
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Investigator's Global Assessment (IGA) score changes at each visit from Day 1 pre-treatment.
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Eczema Area Severity Index (EASI) score changes of individual atopic dermatitis signs at each visit from Day 1 pre-treatment.
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Pruritus Self-Assessment score changes of atopic dermatitis related itching/scratching at each visit from Day 1 pre-treatment.
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Adverse change in clinical laboratory tests (CBC and CMP).
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Adverse change in vital signs (BP, pulse, temperature).
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH-10-AD-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání
Klinické studie na PH-10
-
Provectus PharmaceuticalsDokončenoPsoriázaSpojené státy
-
Provectus PharmaceuticalsDokončenoPsoriázaSpojené státy
-
Provectus PharmaceuticalsUkončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaStaženoLaryngofaryngeální refluxSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
Medtronic - MITGDokončenoGastrorefluxní choroba jícnuIzrael
-
Phio Pharmaceuticals Inc.NáborSpinocelulární karcinom kůže | Maligní melanom kůže | Karcinom kůže z Merkelových buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno