- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00690807
A Phase 2 Study of PH-10 for the Treatment of Atopic Dermatitis
24. september 2009 oppdatert av: Provectus Pharmaceuticals
A Phase 2 Efficacy and Safety Study of PH-10 Aqueous Hydrogel for the Treatment of Atopic Dermatitis
PH-10 is a formulation of rose bengal disodium (RB) for topical administration to the skin.
PH-10 is capable of undergoing photochemical reactions when activated by ambient light.
This phase 2 study will assess whether topical PH-10 applied once daily to mild, moderate or severe areas of atopic dermatitis (including atopic eczema) may ameliorate inflammation of the skin when activated by ambient light.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men or women, age 18 or older.
- Mild, moderate or severe atopic dermatitis.
- Presence of atopic dermatitis areas outside the head and face with a baseline Investigator Global Assessment (IGA) of 2 (mild disease), 3 (moderate) or 4 (severe disease) at screening.
- Written informed consent by the subject or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, attempting to conceive, or nursing an infant.
- Subjects who have received phototherapy (UVB, PUVA) or systemic therapy (immunosuppressants, cytostatics, corticosteroids) within 4 weeks.
- Subjects who have received systemic antibiotics within 2 weeks.
- Subjects who have received topical therapy (tar, corticosteroids) within 7 days.
- Subjects who have received investigational drugs in a clinical research study within 4 weeks.
- Subjects who have received agents posing a clinically significant risk of photosensitivity reaction within 5 half-lives of initiation of study treatment.
- Subjects with a history of porphyria, systemic lupus erythematosus or xeroderma pigmentosum.
- Subjects with clinical conditions that may pose a health risk to the subject by being involved in the study or detrimentally affect regular follow-up of the subject.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
PH-10 treatment
|
PH-10 will be applied daily for 28 days to skin areas affected by atopic dermatitis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The primary efficacy endpoint is "Treatment Success," a static endpoint defined as a score of 0 to 1 at Day 28 (at the end of the study treatment period) by the Investigator's Global Assessment (IGA) scoring system for atopic dermatitis status.
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Adverse experience, including pain and dermatologic/skin toxicity (incidence, severity, frequency, duration and causality).
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Investigator's Global Assessment (IGA) score changes at each visit from Day 1 pre-treatment.
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Eczema Area Severity Index (EASI) score changes of individual atopic dermatitis signs at each visit from Day 1 pre-treatment.
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Pruritus Self-Assessment score changes of atopic dermatitis related itching/scratching at each visit from Day 1 pre-treatment.
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Adverse change in clinical laboratory tests (CBC and CMP).
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Adverse change in vital signs (BP, pulse, temperature).
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH-10-AD-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PH-10
-
Provectus PharmaceuticalsFullført
-
Provectus PharmaceuticalsFullførtPsoriasisForente stater
-
Provectus PharmaceuticalsFullført
-
Provectus PharmaceuticalsAvsluttet
-
Medtronic - MITGFullførtGastroøsofageal reflukssykdomIsrael
-
Children's Hospital of PhiladelphiaTilbaketrukketLaryngofaryngeal refluksForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Mayo ClinicFullført
-
University of AarhusFullført
-
Mayo ClinicFullført