食管 pH-MII 持续时间：12 或 24 小时？
2025年3月10日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
疑似胃食管反流的新生儿和婴儿食管 pH 阻抗测量的持续时间：12 或 24 小时？
检查前 12 小时的 MII-pH 记录是否足以诊断新生儿/婴儿的胃食管反流病 (GERD)，其诊断准确性与目前建议的 24 小时记录相似。
研究概览
详细说明
将 24 小时 MII-pH 记录的结果与同一研究的前 12 小时的结果进行比较。
为此，研究调查人员将使用制造商的软件（Diversatek Zvu Advanced GI 诊断软件）选择前 12 小时的记录。
公布的正常参考值将用于确认胃食管反流 (GER)。
将使用适当的统计方法进行计算。
将根据早产、支气管肺发育不良的存在和普遍存在的 GER 症状类型（呼吸道或胃肠道）进行亚组分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因疑似 GER 而接受 24 小时 MII-pH 检测的 0-12 个月婴儿
描述
纳入标准：
- 对疑似 GER 进行 24 小时 MII-pH 检测
排除标准：
- 主要畸形
- 在 MII-pH 之前的 7 天内进行过胸腹手术、胃造口术、抗 GERD 治疗（增稠剂、藻酸盐、H2 阻滞剂、质子泵抑制剂 - PPI 等），
- MII-pH 时的通气支持（有创或无创）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GER 集数
大体时间：测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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由制造商的软件检测到
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测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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到达近端食管的 GER 发作次数
大体时间：测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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由制造商的软件检测到
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测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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pH<4 的时间
大体时间：测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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由制造商的软件检测到
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测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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推注暴露指数
大体时间：测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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由制造商的软件检测到
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测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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大剂量清除时间
大体时间：测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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由制造商的软件检测到
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测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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症状指数
大体时间：测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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由制造商的软件检测到
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测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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症状关联概率
大体时间：测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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由制造商的软件检测到
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测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GER 发作次数：基于出生胎龄、支气管肺发育不良 (BPD) 诊断、普遍症状（呼吸道或胃肠道）的亚组分析
大体时间：测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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由制造商的软件检测到
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测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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到达近端食管的 GER 发作次数：基于出生时胎龄、BPD 诊断、普遍症状（呼吸道或胃肠道）的亚组分析
大体时间：测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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由制造商的软件检测到
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测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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pH<4 的时间：基于出生时胎龄、BPD 诊断、普遍症状（呼吸道或胃肠道）的亚组分析
大体时间：测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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由制造商的软件检测到
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测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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推注暴露指数：基于出生胎龄、BPD 诊断、普遍症状（呼吸道或胃肠道）的亚组分析
大体时间：测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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由制造商的软件检测到
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测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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推注清除时间：基于出生胎龄、BPD 诊断、普遍症状（呼吸道或胃肠道）的亚组分析
大体时间：测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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由制造商的软件检测到
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测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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症状指数：基于出生胎龄、BPD 诊断、普遍症状（呼吸道或胃肠道）的亚组分析
大体时间：测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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由制造商的软件检测到。
范围 0-100%（值 ≥ 50% 为显着）。
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测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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症状关联概率：基于出生胎龄、BPD 诊断、普遍症状（呼吸道或胃肠道）的亚组分析
大体时间：测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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由制造商的软件检测到。
范围 0-100%（值 ≥ 95% 为显着）。
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测试的前 12 小时与整个持续时间（24 小时）之间的比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Nobile, MD, PhD, MSc、Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (实际的)
2025年2月15日
研究完成 (实际的)
2025年2月15日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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