瘤内注射 PH-762 用于治疗皮肤癌
2026年2月9日 更新者：Phio Pharmaceuticals Inc.
新辅助瘤内注射 PH-762 治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤或默克尔细胞癌的剂量递增研究
该临床试验的目的是评估瘤内注射 PH-762 在鳞状细胞癌、黑色素瘤或皮肤默克尔细胞癌中的安全性和耐受性，了解身体对 PH-762 的作用，并观察肿瘤对药物的反应如何。
参与者将每周对单个肿瘤进行四次 PH-762 注射，大约两周后通过手术切除肿瘤。
研究概览
详细说明
PH-762 是一种针对 PD-1 的有效 RNAi 分子。 PH-762可以抑制肿瘤中的免疫检查点PD-1，从而阻碍肿瘤生长。 作为术前治疗，它可以缩小病灶大小，并有可能改善手术发病率。 瘤内免疫疗法旨在将肿瘤用作“自身疫苗”。 局部免疫刺激可以诱导抗肿瘤免疫反应的强烈启动，同时产生全身（远隔）肿瘤反应，这是由循环中适当激活的抗肿瘤免疫细胞介导的。 免疫治疗的局部给药有望最大限度地减少全身暴露和脱靶毒性。
这是一项在患有皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤或默克尔细胞癌的成年受试者中使用 PD-1 靶向自传递 RNAi (PH-762) 的新辅助单一疗法的非比较研究。 该研究治疗包括每周向单个肿瘤病灶内注射四次 PH-762。 第四剂 IT PH-762 后大约两周将进行肿瘤切除，并且将对受试者再进行 11 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Paradigm Clinical Research
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Integrity Research
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Centricity Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
经组织学证实的皮肤鳞状细胞癌 (cSCC)、黑色素瘤或默克尔细胞癌，满足以下标准之一：
- cSCC，可切除的局部肿瘤：必须为 II 期或更低阶段，适合根治性切除，且位于预期手术切缘可接受的位置
- cSCC，不可切除的局部肿瘤：必须为 II 期或更低，肿瘤对先前的放射治疗无反应或不适合进行根治性放射治疗
- cSCC，转移性疾病：在先前的检查点抑制剂治疗期间或之后疾病已进展（抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体）
- 黑色素瘤，转移性疾病：具有皮肤病变的 IV 期疾病，在检查点抑制剂治疗（抗 PD-1/-PD-L1）期间或之后出现进展，并且如果存在 BRAF 突变，则在之前的治疗期间或之后出现进展抗BRAF+MEK治疗
- 默克尔细胞癌，转移性疾病：IV 期疾病，伴有检查点抑制剂治疗（抗 PD-1/PD-L1）期间或之后进展的皮肤病变
- 必须存在至少一个最长尺寸 ≥ 1.0 cm 且 < 3.0 cm 的肿瘤（无论有或没有影像引导），可进行瘤内注射、活检和手术切除。 肿瘤没有坏死、出血或易碎，并且不在距离眼睛 2 厘米以内或距离嘴唇 0.5 厘米以内（包括朱红边缘），也不位于粘膜或内脏位置。
主要排除标准：
- 过去 3 年内患有其他恶性肿瘤，但某些例外。
- 目前的癌症化疗、放射治疗、免疫治疗或生物治疗。
- 任何严重或不受控制的疾病，包括自身免疫性疾病，可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果的解释。
- 怀孕或正在哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PH-762 的剂量连续递增。
将测试逐渐增加的 PH-762 剂量，并在剂量之间留有观察期。
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PH-762 是一种针对 PD-1 的有效 RNAi 分子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：16周
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所有治疗中出现的不良事件的发生率、严重程度、严重性和相关性。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：3.5周
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瘤内注射后 PH-762 的最大浓度。
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3.5周
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药代动力学：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：3.5周
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瘤内注射后 PH-762 达到最大浓度的时间。
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3.5周
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药代动力学：最后可定量血浆浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：3.5周
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通过瘤内注射后的最后可量化浓度暴露于 PH-762。
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3.5周
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病理反应
大体时间：5周
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将通过治疗病变的切除标本中活肿瘤的相对量来评估病理反应。
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5周
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肿瘤负荷
大体时间：5周
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将根据治疗病变的 RECIST/iRECIST 指南评估肿瘤负荷的变化。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月7日
初级完成 (实际的)
2025年12月29日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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