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辅助唑尼沙胺治疗原发性全身性强直阵挛性发作

2017年2月1日 更新者：Eisai Limited

一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，以评估辅助性唑尼沙胺在原发性全面性强直阵挛发作中的疗效和安全性

唑尼沙胺已经上市，用于治疗癫痫的部分性发作。 本研究旨在提供证据证明唑尼沙胺在治疗原发性全身性强直阵挛发作中是安全有效的。 总试用期为5.5-6.5个月。 之后，完成研究的受试者将有资格参加一项开放标签扩展研究，直到唑尼沙胺针对该适应症上市或该适应症的进一步开发停止。 此扩展研究将在单独的协议 (E2090-E044-316) 中进行描述。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dniepropetrovsk、乌克兰、49005
        • Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
      • Kyiv、乌克兰、2660
        • Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
      • Kyiv、乌克兰、3080
        • Miska Klinichna psihonevrologichna Tsentr Epilepsiyi
      • Lviv、乌克兰、7910
        • Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
      • Odesa、乌克兰、65006
        • Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
      • Vinnitsa、乌克兰、21005
        • Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997/119034
        • GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Moscow、俄罗斯联邦、127473 / 107006
        • GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdrav
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • GOU VPO St. Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • Yaroslavskaya State Medical Academy
  • 克罗地亚
    • HR
      • Split、HR、克罗地亚、10000
        • CH Split
      • Zagreb、HR、克罗地亚、10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb、HR、克罗地亚、10000
        • CH Sestre Milosrdnice University Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1021
        • National Institute of Psychiatry and Neurology
      • Budapest、匈牙利、1089
        • Heim Pal Hospital
      • Budapest、匈牙利、1091
        • Szent Istvan Hospital
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest、匈牙利、1146
        • Bethesda Hospital for Children
      • Gyula、匈牙利、5703
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun County ONK Hospital
      • Szombathely、匈牙利、9400
        • Vas County Markusovszky Hospital
      • Veszpem、匈牙利、8200
        • Veszpem County Csolnoky F. Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical Center of Nis
  • 德国
      • Berlin、德国、10365
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien
      • Freiburg、德国、79106
        • Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
      • Marburg、德国、35039
        • Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
      • Munchen、德国、80333
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 03
        • Neurologicke oddeleni
      • Kromeriz、捷克共和国、767 01
        • Private Neurologi Office
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava、捷克共和国、708 52
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Plzen、捷克共和国、305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 5、捷克共和国、150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Rychnov nad Kneznou、捷克共和国、516 01
        • Centrum neurologicke pece
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-420
        • Niepubliczny ZOZ KENDRON
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Katowice、波兰、40-635
        • Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
      • Krakow、波兰、31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz、波兰、93-513
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Poznan、波兰、60-355
        • Uniwersytet Medyczny
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • St. Vincents Hospital
    • New South Wales
      • Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
        • Strategic Health Evaluators Pty Ltd
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • The Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Heidelburg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10611
        • West-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、11312
        • Neurodiagnostica AP OY
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Tartu University Hospital
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Kaunas、立陶宛、50185
        • Neuromeda
      • Vilnius、立陶宛、8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest、罗马尼亚、041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie
      • Bucharest、罗马尼亚、11025
        • Centrul Medical Sana
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Iasi、罗马尼亚、700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Iasi、罗马尼亚、700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta Sfanta Treime
      • Tg Mures、罗马尼亚、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulu University Central Hospital
    • SF
      • Kuopio、SF、芬兰、70211
        • Kuopio Epilepsy Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者为男性或女性，年龄在 6-65 岁之间。
  2. 受试者在筛选前的两个月内和八周的基线期间有 ≥ 3 PGTCS，并且每个月期间至少有一次癫痫发作。 PGTCS 必须发生在特发性全身性癫痫 (IGE) 的背景下，并且可能伴有其他原发性全身性癫痫发作，前提是这些发作也符合 IGE 的诊断。
  3. 受试者（或父母/照顾者，对于低于同意年龄的受试者）愿意签署知情同意书。 对于低于本国同意年龄的受试者，在适当的情况下，他们必须愿意给予知情（书面或口头）同意。 当地法规规定年龄的受试者将被要求签署适当的知情同意书。
  4. 在访问 1（基线期开始）之前至少两周，受试者正在服用一种或两种其他抗癫痫药物 (AED) 的稳定方案。
  5. 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 癫痫发作分类 (1981) 和 ILAE 分类癫痫和癫痫综合症 (1989)。 诊断应根据与特发性全身性癫痫一致的临床病史、脑电图 (EEG) 和大脑计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 确定。 CT/MRI 扫描应在筛选访视后的五年内进行，或者如果在此期间无法进行，则应在基线期间进行。
  6. 脑电图应在筛查访问后一年内进行，或者如果在此期间无法进行，则应在基线期间进行。
  7. 女性受试者处于初潮前，或者如果具有生育能力，则未怀孕或哺乳期或绝经后。
  8. 有生育能力的女性受试者必须遵守以下医学上可接受的避孕措施之一：口服避孕药、避孕注射剂、植入物或贴剂、放置至少三个月的宫内节育器或切除输精管的伴侣或在整个研究期间禁欲。
  9. 受试者的体重≥ 20 公斤。

排除标准：

  1. 受试者患有进行性或局灶性神经系统疾病（通过预先存在的脑部成像确定，例如在筛选访视前最多五年进行的 CT 或 MRI），或具有临床意义的器质性疾病。
  2. 受试者有 ILAE 定义的部分性发作的病史或临床研究结果（包括 EEG 数据），包括疑似继发性全身性全面性强直阵挛性发作。
  3. 患有隐源性或症状性全身性癫痫的受试者。
  4. 患有心因性癫痫发作的受试者。
  5. 受试者在接受 AEDs 治疗的一年内有癫痫持续状态病史。
  6. 受试者的癫痫发作仅以丛集模式发生。
  7. 受试者有肾结石或肾功能不全（高于肌酐正常上限）病史。
  8. 受试者已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎。
  9. 受试者有可能干扰唑尼沙胺吸收、分布或排泄的易感病症。
  10. 受试者有对磺胺类药物或唑尼沙胺及其赋形剂过敏史。
  11. 受试者近期有过度饮酒或滥用药物的历史。
  12. 受试者在筛选访问前的五年内有自杀未遂史。
  13. 对象具有具有临床意义的异常筛查实验室值。
  14. 受试者有被证明不遵守治疗的历史，或者可以合理地预期受试者或父母/看护人不遵守研究程序或不完成研究。
  15. 受试者在筛选前 30 天内参加过研究药物或设备的研究。
  16. 受试者之前接受过唑尼沙胺治疗。
  17. 受试者接受生酮饮食或迷走神经刺激器治疗。
  18. 受试者有使用苯二氮卓类药物进行必要治疗的历史，预计在研究期间将继续进行。 本研究不允许使用救援苯二氮卓类药物（允许稳定剂量的苯二氮卓类药物作为（一种）基线抗癫痫药物）。
  19. 目前患有精神病或中度至重度抑郁症，或在筛选访视前 28 天内使用抗精神病药物、MAOI、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类药物或巴比妥类药物治疗癫痫以外的疾病以及兴奋剂（苯丙胺衍生物）。
  20. 同时使用乙酰唑胺、碳酸酐酶抑制剂如托吡酯和具有抗胆碱能活性的药物。
  21. 伴随使用非尔氨酯或在访问 1 前两个月内使用非尔氨酯。
  22. 受试者无法吞咽胶囊。
  23. 根据病史、体格检查和筛选实验室结果确定，受试者总体健康状况不佳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂

每天晚上一次口服 25-400 毫克唑尼沙胺安慰剂胶囊。

最长 28 周的学习时间包括：

基线期（第 8/-4 周至第 0 周）未治疗

滴定期（第 0 周至第 4 周）= 12 岁：每日 50 mg 唑尼沙胺安慰剂胶囊，每周滴定直至第 4 周达到 5 mg/kg 或 300 mg 的剂量

维持期（第 4 周至第 16 周）剂量从第 4 周开始维持（4 mg/kg 或 200 mg，如果出现剂量限制性不良事件）

向下滴定期（4 周）
有源比较器：唑尼沙胺
药品：唑尼沙胺

每天晚上一次口服 25-400 毫克胶囊。

最长 28 周的学习时间包括：

基线期（第 8/-4 周至第 0 周）未治疗

滴定期（第 0 周至第 4 周）= 12 岁：每周滴定 50 毫克，直到第 4 周达到 5 毫克/千克或 300 毫克的剂量

维持期（第 4 周至第 16 周）剂量从第 4 周开始维持（4 mg/kg 或 200 mg，如果出现剂量限制性不良事件）

向下滴定期（4 周）

其他名称：
  • 佐格兰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在维护期间评估的被视为响应者的参与者数量
大体时间：基线（第 -8/-4 周至第 0 周）和维护阶段（第 4 周至第 16 周）
在 12 周维护期（第 4 周至第 16 周）期间被视为响应者的参与者人数。 反应者定义为参与者的原发性全身性强直阵挛性发作 (PGTCS) 频率较基线下降 >= 50%（即 从第 4 周到第 16 周就诊期间的 28 天 PGTC 癫痫发作频率与第 -8/-4 周至第 0 周随机化相比）。 每个参与者对治疗的反应都根据他们的癫痫发作日记进行评估。 日记在筛选访视时分发，并由参与者（父母/看护者）在整个滴定和维持治疗期间维护，直到第 16 周的提前终止访视。 由于申办方提前终止研究，因此未进行正式分析。
基线（第 -8/-4 周至第 0 周）和维护阶段（第 4 周至第 16 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
28 天 PGTC 癫痫发作频率相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和长达 16 周
仅针对维持期（第 4 周至第 16 周）和整个双盲治疗期（第 0 周至第 16 周）评估了 28 天 PGTC 发作频率相对于基线的绝对变化。 由于申办方提前终止研究，因此未进行正式分析。
基线和长达 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Limited

调查人员

  • 研究主任：Rob Van Maanen、Eisai Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月9日

研究注册日期

首次提交

2008年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月5日

首次发布 (估计)

2008年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月1日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2090-E044-315
  • Eudra ID #2007-003557-91.

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