원발성 전신 강직성 간대 발작에서 보조 조니사마이드
2017년 2월 1일 업데이트: Eisai Limited
원발성 전신 강직 간대 발작에서 보조 조니사마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구
Zonisamide는 이미 간질의 부분 발작 치료용으로 시판되고 있습니다.
이 연구는 조니사마이드가 원발성 전신 강직 간대 발작의 치료에 안전하고 효과적이라는 증거를 제공하기 위한 것입니다.
총 시험 기간은 5.5-6.5개월입니다.
그 후 연구를 완료한 피험자는 조니사마이드가 이 적응증에 대해 시판되거나 이 적응증의 추가 개발이 중단될 때까지 공개 연장 연구에 등록할 수 있습니다.
이 확장 연구는 별도의 프로토콜(E2090-E044-316)에 설명될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10365
- Institut fur Diagnostik der Epilepsien
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Freiburg, 독일, 79106
- Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
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Marburg, 독일, 35039
- Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
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Munchen, 독일, 80333
- Neurologische Gemeinschaftspraxis
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
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Moscow, 러시아 연방, 117997/119034
- GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
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Moscow, 러시아 연방, 127473 / 107006
- GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdrav
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
- St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
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St.Petersburg, 러시아 연방, 192019
- GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology
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St.Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GOU VPO St. Petersburg State Medical University
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavskaya State Medical Academy
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, 루마니아, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
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Bucharest, 루마니아, 11025
- Centrul Medical Sana
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
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Iasi, 루마니아, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
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Iasi, 루마니아, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta Sfanta Treime
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Tg Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Kaunas, 리투아니아, 50185
- Neuromeda
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Vilnius, 리투아니아, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Medical Center Zvezdara
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center of Nis
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Tallinn, 에스토니아, 10611
- West-Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 11312
- Neurodiagnostica AP OY
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Dniepropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
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Kyiv, 우크라이나, 2660
- Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
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Kyiv, 우크라이나, 3080
- Miska Klinichna psihonevrologichna Tsentr Epilepsiyi
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Lviv, 우크라이나, 7910
- Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
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Odesa, 우크라이나, 65006
- Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
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Vinnitsa, 우크라이나, 21005
- Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 03
- Neurologicke oddeleni
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Kromeriz, 체코 공화국, 767 01
- Private Neurologi Office
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
- Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
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Plzen, 체코 공화국, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 5, 체코 공화국, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Rychnov nad Kneznou, 체코 공화국, 516 01
- Centrum neurologicke pece
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HR
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Split, HR, 크로아티아, 10000
- CH Split
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Zagreb, HR, 크로아티아, 10000
- UHC Zagreb
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Zagreb, HR, 크로아티아, 10000
- CH Sestre Milosrdnice University Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15-420
- Niepubliczny ZOZ KENDRON
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
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Krakow, 폴란드, 31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Szpital im. M. Kopernika
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Uniwersytet Medyczny
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Central Hospital
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SF
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Kuopio, SF, 핀란드, 70211
- Kuopio Epilepsy Center
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Budapest, 헝가리, 1021
- National Institute of Psychiatry and Neurology
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Budapest, 헝가리, 1089
- Heim Pal Hospital
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Budapest, 헝가리, 1091
- Szent Istvan Hospital
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Budapest, 헝가리, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest, 헝가리, 1146
- Bethesda Hospital for Children
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Gyula, 헝가리, 5703
- Bekes County Pandy Kalman Hospital
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun County ONK Hospital
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Szombathely, 헝가리, 9400
- Vas County Markusovszky Hospital
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Veszpem, 헝가리, 8200
- Veszpem County Csolnoky F. Hospital
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Melbourne, 호주
- St. Vincents Hospital
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
- Strategic Health Evaluators Pty Ltd
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- The Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Heidelburg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이며 6-65세입니다.
- 피험자는 스크리닝 전 2개월 동안 및 기준선 기간 8주 동안 매 1개월 기간에 적어도 1회의 발작이 있는 ≥ 3 PGTCS를 가집니다. PGTCS는 특발성 전신 간질(IGE)과 관련하여 발생해야 하며 다른 원발성 전신 발작이 IGE 진단과도 일치하는 경우 동반될 수 있습니다.
- 피험자(또는 동의 연령 미만인 피험자의 경우 부모/보호자)는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다. 해당 국가에서 동의 연령 미만인 피험자의 경우 적절한 경우 정보에 입각한(서면 또는 구두) 동의를 제공해야 합니다. 현지 규정에 명시된 연령 이상의 피험자는 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 대상자는 방문 1(기준 기간의 시작) 전 적어도 2주 동안 하나 또는 두 개의 다른 항간질약(AED)의 안정적인 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류(Classification of Epileptic Seizures)(1981) 및 ILAE 분류 간질 및 간질 증후군(1989). 진단은 특발성 전신 간질과 일치하는 뇌의 임상 병력, 뇌파도(EEG) 및 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)에 의해 확립되어야 합니다. CT/MRI 스캔은 스크리닝 방문 후 5년 이내에 수행했거나 이 기간부터 사용할 수 없는 경우 기준 기간에 수행해야 합니다.
- EEG는 스크리닝 방문 후 1년 이내에 수행했거나, 이 기간에 사용할 수 없는 경우 기준 기간에 수행해야 합니다.
- 여성 피험자는 초경 전이거나 가임기인 경우 임신 또는 수유 중이 아니거나 폐경 후입니다.
- 가임 여성 피험자는 다음과 같은 의학적으로 허용되는 피임 조치 중 하나를 준수해야 합니다: 경구 피임약, 피임 주사, 임플란트 또는 패치, 적어도 3개월 동안 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너 또는 연구 기간 동안 금욕.
- 피험자의 체중이 20kg 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 진행성 또는 국소 신경계 질환(스크리닝 방문 최대 5년 전에 수행된 CT 또는 MRI와 같은 기존의 뇌 영상에 의해 결정됨) 또는 임상적으로 유의한 기질적 질환이 있습니다.
- 피험자는 ILAE에서 정의한 부분 발작(2차 전신으로 의심되는 전신 강직 간대 발작 포함)을 암시하는 임상 조사(EEG 데이터 포함)의 병력 또는 결과가 있습니다.
- 잠복성 또는 증후성 전신 간질이 있는 피험자.
- 심인성 발작이 있는 피험자.
- 피험자는 AED를 준수하면서 스크리닝 1년 이내에 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 군집 패턴으로만 발작을 일으켰습니다.
- 피험자는 신장 결석 또는 신부전(크레아티닌 정상 상한치 초과) 병력이 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 진단을 받았습니다.
- 피험자는 조니사마이드의 흡수, 분포 또는 배설을 방해할 수 있는 소인이 있는 상태였습니다.
- 대상은 술폰아미드 약물 또는 조니사마이드 및 그 부형제에 대한 민감성 병력이 있습니다.
- 피험자는 최근 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 5년 동안 자살을 시도한 전력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝 실험실 값을 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료에 대한 입증된 비순응 이력이 있거나 피험자 또는 부모/보호자는 연구 절차를 따르지 않거나 연구를 완료하지 않을 것으로 합리적으로 예상될 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 이전에 조니사미드로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 케톤식이 요법 또는 미주 신경 자극기로 치료됩니다.
- 피험자는 연구 중에 계속될 것으로 예상되는 구제 벤조디아제핀으로 필요한 치료를 받은 이력이 있습니다. 구제 벤조디아제핀은 이 연구에서 허용되지 않습니다(기준선 항간질제(들) 중 하나로서 벤조디아제핀을 사용한 안정적인 투여가 허용됨).
- 현재 정신병 또는 중등도 내지 중증 우울증, 또는 선별검사 방문 전 28일 이내에 항정신병 약물, MAOI, 삼환계 항우울제, 간질 이외의 장애에 대한 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트 치료 및 각성제(암페타민 유도체) 사용.
- 아세타졸아미드, 토피라메이트와 같은 탄산탈수효소억제제 및 항콜린제 활성이 있는 약물의 병용.
- felbamate의 병용 사용 또는 방문 1 이전 2개월 이내에 felbamate 사용.
- 피험자는 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 선별 검사 결과에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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25-400 mg Zonisamide 위약 캡슐을 하루에 한 번 저녁에 구두로 복용합니다. 다음을 포함하는 28주의 최대 연구 기간: 기준선 기간(-8/-4주 ~ 0주) 치료 없음 적정 기간(0주차 ~ 4주차) = 12세: 4주차까지 5mg/kg 또는 300mg의 용량에 도달할 때까지 매일 조니사마이드 위약 캡슐 50mg을 매주 적정 유지 기간(4주에서 16주) 4주부터 유지해야 할 용량(4mg/kg 또는 용량 제한 부작용의 경우 200mg) 하향 적정 기간(4주) |
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활성 비교기: 조니사마이드
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25-400mg 캡슐을 하루에 한 번 저녁에 구두로 복용합니다. 다음을 포함하는 28주의 최대 연구 기간: 기준선 기간(-8/-4주 ~ 0주) 치료 없음 적정 기간(0주 ~ 4주) = 12세: 4주까지 5mg/kg 또는 300mg 용량에 도달할 때까지 매주 매일 50mg씩 적정 유지 기간(4주에서 16주) 4주부터 유지해야 할 용량(4mg/kg 또는 용량 제한 부작용의 경우 200mg) 하향 적정 기간(4주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 관리 기간 동안 평가된 응답자로 간주되는 참가자 수
기간: 기준선(-8/-4주 ~ 0주) 및 유지 단계(4주 ~ 16주)
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12주 유지 기간(4주에서 16주) 동안 응답자로 간주된 참가자 수.
반응자는 기준선에서 1차 전신 강직 간대 발작(PGTCS) 빈도가 >= 50% 감소한 참가자로 정의되었습니다(즉,
4주부터 16주 방문 기간의 28일 PGTC 발작 빈도는 0주에서 무작위화에 대한 -8/-4주와 비교).
치료에 대한 각 참가자의 반응은 발작 일지를 기준으로 평가되었습니다.
일지는 스크리닝 방문 시 분배되었고 16주차의 조기 종료 방문까지 적정 및 유지 치료 기간 동안 참가자(부모/보호자)에 의해 유지되었습니다.
스폰서의 연구 조기 종료로 인해 공식적인 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선(-8/-4주 ~ 0주) 및 유지 단계(4주 ~ 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 PGTC 발작 빈도의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 최대 16주
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28일 PGTC 발작 빈도에서 베이스라인으로부터 절대적인 변화는 유지 기간(4주차에서 16주차) 및 전체 이중 맹검 치료 기간(0주차에서 16주차) 모두에 대해 평가되었습니다.
스폰서의 연구 조기 종료로 인해 공식적인 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rob Van Maanen, Eisai Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2090-E044-315
- Eudra ID #2007-003557-91.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조니사마이드에 대한 임상 시험
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Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, Baltimore완전한