Pomocniczy zonisamid w pierwotnych uogólnionych napadach toniczno-klonicznych
1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Eisai Limited
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającego stosowania zonisamidu w pierwotnie uogólnionych napadach toniczno-klonicznych
Zonisamid jest już sprzedawany do leczenia napadów częściowych w padaczce.
Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na to, że zonisamid jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
Całkowity czas trwania okresu próbnego wyniesie 5,5-6,5 miesiąca.
Następnie osoby, które ukończyły badanie, będą mogły zostać włączone do otwartego badania kontynuacyjnego do czasu wprowadzenia zonisamidu do obrotu w tym wskazaniu lub do zakończenia dalszych prac nad tym wskazaniem.
To rozszerzenie badania zostanie opisane w oddzielnym protokole (E2090-E044-316).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- St. Vincents Hospital
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Strategic Health Evaluators Pty Ltd
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
HR
-
Split, HR, Chorwacja, 10000
- CH Split
-
Zagreb, HR, Chorwacja, 10000
- UHC Zagreb
-
Zagreb, HR, Chorwacja, 10000
- CH Sestre Milosrdnice University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10611
- West-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 11312
- Neurodiagnostica AP OY
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
- FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997/119034
- GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473 / 107006
- GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdrav
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- GOU VPO St. Petersburg State Medical University
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
- Yaroslavskaya State Medical Academy
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Central Hospital
-
-
SF
-
Kuopio, SF, Finlandia, 70211
- Kuopio Epilepsy Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Kaunas, Litwa, 50185
- Neuromeda
-
Vilnius, Litwa, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Institut fur Diagnostik der Epilepsien
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
-
Marburg, Niemcy, 35039
- Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
-
Munchen, Niemcy, 80333
- Neurologische Gemeinschaftspraxis
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-420
- Niepubliczny ZOZ KENDRON
-
Gdansk, Polska, 80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Katowice, Polska, 40-635
- Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
-
Krakow, Polska, 31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Polska, 93-513
- Szpital im. M. Kopernika
-
Poznan, Polska, 60-355
- Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 03
- Neurologicke oddeleni
-
Kromeriz, Republika Czeska, 767 01
- Private Neurologi Office
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Republika Czeska, 708 52
- Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
-
Plzen, Republika Czeska, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska, 516 01
- Centrum neurologicke pece
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Rumunia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie
-
Bucharest, Rumunia, 11025
- Centrul Medical Sana
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
-
Iasi, Rumunia, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Iasi, Rumunia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta Sfanta Treime
-
Tg Mures, Rumunia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center of Nis
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
-
Kyiv, Ukraina, 2660
- Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
-
Kyiv, Ukraina, 3080
- Miska Klinichna psihonevrologichna Tsentr Epilepsiyi
-
Lviv, Ukraina, 7910
- Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
-
Vinnitsa, Ukraina, 21005
- Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1021
- National Institute of Psychiatry and Neurology
-
Budapest, Węgry, 1089
- Heim Pal Hospital
-
Budapest, Węgry, 1091
- Szent Istvan Hospital
-
Budapest, Węgry, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Węgry, 1146
- Bethesda Hospital for Children
-
Gyula, Węgry, 5703
- Bekes County Pandy Kalman Hospital
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Bacs-Kiskun County ONK Hospital
-
Szombathely, Węgry, 9400
- Vas County Markusovszky Hospital
-
Veszpem, Węgry, 8200
- Veszpem County Csolnoky F. Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany to mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 65 lat.
- Pacjent ma ≥ 3 PGTCS w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas ośmiotygodniowego okresu podstawowego z co najmniej jednym napadem w każdym okresie jednego miesiąca. PGTCS musi wystąpić w kontekście idiopatycznej padaczki uogólnionej (IGE) i mogą mu towarzyszyć inne napady pierwotnie uogólnione, pod warunkiem, że są one również zgodne z rozpoznaniem IGE.
- Uczestnik (lub rodzic/opiekun, w przypadku pacjentów poniżej wieku przyzwolenia) jest chętny do podpisania formularza świadomej zgody. W przypadku osób, które nie osiągnęły wieku przyzwolenia w ich kraju, w stosownych przypadkach muszą być chętne do wyrażenia świadomej (pisemnej lub ustnej) zgody. Osoby w wieku określonym w lokalnych przepisach będą zobowiązane do podpisania odpowiedniego formularza świadomej zgody.
- Pacjent przyjmuje stabilny schemat jednego lub dwóch innych leków przeciwpadaczkowych (AED) przez co najmniej dwa tygodnie przed Wizytą 1 (początek okresu podstawowego).
- Uczestnik ma kliniczną diagnozę dowolnego typu idiopatycznej padaczki uogólnionej z PGTCS (i której mogą towarzyszyć inne uogólnione typy napadów), zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) (1981) i klasyfikacją napadów padaczkowych ILAE Padaczki i zespoły padaczkowe (1989). Rozpoznanie powinno zostać ustalone na podstawie wywiadu klinicznego, elektroencefalogramu (EEG) i tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI) mózgu zgodnego z idiopatyczną padaczką uogólnioną. Tomografia komputerowa/MRI powinna zostać wykonana w ciągu pięciu lat od wizyty przesiewowej lub, jeśli nie jest dostępna z tego okresu, powinna zostać wykonana w okresie wyjściowym.
- EEG powinno być wykonane w ciągu jednego roku od wizyty przesiewowej lub, jeśli nie jest dostępne z tego okresu, powinno być wykonane w okresie wyjściowym.
- Kobiety są w okresie przedmiesiączkowym lub mogą zajść w ciążę, nie są w ciąży ani nie karmią piersią lub są po menopauzie.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać jednego z następujących medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych: doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyki antykoncepcyjne, implanty lub plastry, wkładka wewnątrzmaciczna założona na co najmniej trzy miesiące lub partner po wazektomii lub abstynencja przez cały czas trwania badania.
- Tester ma masę ciała ≥ 20 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma postępującą lub ogniskową chorobę neurologiczną (określoną na podstawie wcześniejszych badań obrazowych mózgu, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, wykonanych maksymalnie pięć lat przed wizytą przesiewową) lub klinicznie istotną chorobę organiczną.
- Pacjent ma historię lub wyniki badań klinicznych (w tym dane EEG), które sugerują napady częściowe zgodnie z definicją ILAE, w tym uogólnione napady toniczno-kloniczne, co do których istnieje podejrzenie, że są wtórnie uogólnione.
- Pacjenci z kryptogenną lub objawową padaczką uogólnioną.
- Osoby z napadami psychogennymi.
- Podmiot ma historię stanu padaczkowego w ciągu roku od badania przesiewowego, przy jednoczesnym stosowaniu się do AED.
- Podmiot ma napady padaczkowe, które występują tylko w zgrupowanych wzorach.
- Podmiot ma historię kamicy nerkowej lub niewydolności nerek (powyżej górnej granicy normy kreatyniny).
- Pacjent ma znane rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Badany miał stan predysponujący, który mógł zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie zonisamidu.
- Podmiot ma historię wrażliwości na leki sulfonamidowe lub zonisamid i jego substancje pomocnicze.
- Tester ostatnio nadużywał alkoholu lub narkotyków.
- Podmiot ma historię próby samobójczej w ciągu pięciu lat przed wizytą przesiewową.
- Tester ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, które były klinicznie istotne.
- Uczestnik ma historię wykazanego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub można zasadnie oczekiwać, że uczestnik lub rodzic/opiekun nie będzie przestrzegał procedur badania lub nie ukończy badania.
- Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot był wcześniej leczony zonisamidem.
- Pacjent jest leczony dietą ketogeniczną lub stymulatorem nerwu błędnego.
- Podmiot ma historię koniecznego leczenia ratunkowymi benzodiazepinami, które przewiduje się kontynuować podczas badania. Doraźne benzodiazepiny nie będą dozwolone w tym badaniu (dozwolone jest stabilne dawkowanie benzodiazepiny jako (jednego z) podstawowych leków przeciwpadaczkowych).
- Aktualna psychoza lub umiarkowana do ciężkiej depresja lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych, IMAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leczenia benzodiazepinami lub barbituranami w zaburzeniach innych niż padaczka oraz używek (pochodne amfetaminy) w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
- Jednoczesne stosowanie acetazolamidu, inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak topiramat i leków o działaniu antycholinergicznym.
- Jednoczesne stosowanie felbamatu lub stosowanie felbamatu w ciągu dwóch miesięcy przed Wizytą 1.
- Podmiot nie jest w stanie połykać kapsułek.
- Obiekt nie jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki Zonisamide Placebo 25-400 mg doustnie raz na dobę wieczorem. Maksymalny czas trwania badania 28 tygodni obejmujący: Okres początkowy (Tydzień 8/-4 do Tygodnia 0) bez leczenia Okres zwiększania dawki (od tygodnia 0 do tygodnia 4) = 12 lat: 50 mg kapsułek zonisamidu placebo codziennie, zwiększane co tydzień, aż do osiągnięcia dawki 5 mg/kg mc. lub 300 mg do tygodnia 4. Okres leczenia podtrzymującego (od 4. do 16. tygodnia) dawka od 4. tygodnia do utrzymania (4 mg/kg mc. lub 200 mg w przypadku działań niepożądanych ograniczających dawkę) Okres zmniejszania dawki (4 tygodnie) |
|
Aktywny komparator: Zonisamid
|
Kapsułki 25-400 mg doustnie raz dziennie wieczorem. Maksymalny czas trwania badania 28 tygodni obejmujący: Okres początkowy (Tydzień 8/-4 do Tygodnia 0) bez leczenia Okres dostosowywania dawki (od tygodnia 0 do tygodnia 4) = 12 lat: dawka 50 mg na dobę zwiększana co tydzień, aż do osiągnięcia dawki 5 mg/kg mc. lub 300 mg do tygodnia 4. Okres leczenia podtrzymującego (od 4. do 16. tygodnia) dawka od 4. tygodnia do utrzymania (4 mg/kg mc. lub 200 mg w przypadku działań niepożądanych ograniczających dawkę) Okres zmniejszania dawki (4 tygodnie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników uznanych za ratowników zgodnie z oceną w okresie konserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -8/-4 do tygodnia 0) i faza podtrzymująca (tydzień 4 do tydzień 16)
|
Liczba uczestników, których uznano za odpowiadających podczas 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego (od 4 do 16 tygodnia).
Pacjenta z odpowiedzią na leczenie zdefiniowano jako uczestnika, u którego częstość pierwotnych napadów toniczno-klonicznych (PGTCS) zmniejszyła się w porównaniu z wartością wyjściową o >= 50% (tj.
Częstość napadów PGTC w ciągu 28 dni w okresie od wizyty w tygodniu 4 do wizyty w tygodniu 16 w porównaniu z tygodniem -8/-4 do randomizacji w tygodniu 0).
Odpowiedź każdego uczestnika na leczenie oceniano na podstawie dzienników napadów.
Dzienniczek był wydawany podczas wizyty przesiewowej i prowadzony przez uczestnika (rodzica/opiekuna) przez cały okres dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego aż do wizyty przedterminowej w 16. tygodniu.
Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania przez Sponsora nie przeprowadzono analiz formalnych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień -8/-4 do tygodnia 0) i faza podtrzymująca (tydzień 4 do tydzień 16)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w 28-dniowej częstotliwości napadów PGTC
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodni
|
Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej w 28-dniowej PGTC Częstość napadów oceniano zarówno dla samego okresu leczenia podtrzymującego (od 4. do 16. tygodnia), jak i dla całego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (od 0. do 16. tygodnia).
Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania przez Sponsora nie przeprowadzono analiz formalnych.
|
Linia bazowa i do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rob Van Maanen, Eisai Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2090-E044-315
- Eudra ID #2007-003557-91.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .